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TGR-1202, un inhibidor delta de PI3K, en combinación con obinutuzumab y clorambucilo en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC)

1 de octubre de 2019 actualizado por: TG Therapeutics, Inc.

Un estudio multicéntrico de fase I/Ib que evalúa la eficacia y la seguridad de TGR-1202, un nuevo inhibidor delta de PI3K, en combinación con obinutuzumab y clorambucilo en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de TGR-1202 en combinación con obinutuzumab (Gazyva) y clorambucilo en pacientes con leucemia linfocítica crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leucemia linfocítica crónica (LLC) confirmada
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2
  • Capacidad para tragar medicamentos orales.

Criterio de exclusión:

  • Infección conocida por el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el VIH
  • Linfoma primario del sistema nervioso central o compromiso intracraneal conocido
  • Trasplante autólogo de células madre hematológicas dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio o trasplante alogénico de células madre hematológicas dentro de los 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TGR-1202 + Obinutuzumab + Clorambucilo
TGR-1202 es una dosis oral diaria con obinutuzumab en una infusión IV fija y clorambucilo como una dosis oral en días específicos.
Droga: TGR-1202 + Obinutuzumab + Clorambucilo
TGR-1202: Dosis oral Obinutuzumab: Infusión IV Clorambucilo: Dosis oral
Otros nombres:
  • Obinutuzumab: Gazyva
  • Clorambucilo: Leukeran

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada aceptable para los participantes
Periodo de tiempo: 28 días (1 ciclo de terapia)
Para determinar la incidencia de eventos adversos, cualquier posible resultado anormal de laboratorio y cualquier toxicidad que limite la dosis
28 días (1 ciclo de terapia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Evaluar la tasa de respuesta global (ORR) en pacientes con leucemia linfocítica crónica tratados con TGR-1202 en combinación con obinutuzumab (Gazyva) y clorambucilo
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TG Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TGR-GA-106

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TGR-1202 + Obinutuzumab + Clorambucilo

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