ラジオ波焼灼療法による子宮平滑筋腫の治療（ULTRA）レジストリ (ULTRA Registry)
ULTRA Registry は、ULTRA 試験の全国的な観察機関です。 ULTRA Registry のデータは、腹腔鏡 RF アブレーション (Acessa) の長期的な安全性と有効性を評価するために使用されます。
ULTRA Registry は、米国内で腹腔鏡 RF アブレーション (Acessa) または筋腫核出術を受ける予定のある、または受けたことがある 21 歳以上の女性を募集します。 参加者は、婦人科医が腹腔鏡 RF アブレーション (Acessa) を実施している全国の診療所で配布される研究資料を通じて募集されます。 研究参加者は、UCSF が実施する 3 年間の前向き研究に参加することに同意しますが、子宮筋腫手術は研究参加者自身の婦人科医によって行われます。 治療前の値から RFA (Acessa) 後 6、12、18、24、30、および 36 か月までの子宮筋腫関連症状の変化を評価します。 RFA (Acessa) 処置と筋腫摘出術後の症候性筋腫の再治療率を評価することにより、RFA (Acessa) の長期的な有効性を判断します。 参加者は、手術および妊娠の結果を評価するために、医療記録を確認する許可を求められます。
カリフォルニア大学サンフランシスコ校は、研究のすべての科学的および管理的側面を監督します。 すべての研究データは、UC San Francisco Coordinating Center が監視する HIPAA 準拠の安全なデータベースに安全に保存されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California, San Francisco
-
-
Delaware
-
Dover、Delaware、アメリカ、19904
- Dedicated to Women
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
- Fibroid and Pelvic Wellness Center of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60605
- Gynecology Institute of Chicago
-
Homewood、Illinois、アメリカ、60430
- Women's Healthcare Associates of IL, SC
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Duke University
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- Tassone Advanced Gynecology
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern
-
Irving、Texas、アメリカ、75062
- MacArthur Medical Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Acacia OBGYN
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -子宮筋腫の治療のためにRFアブレーション（Acessa）または筋腫摘出術（腹腔鏡または腹部）を受ける予定がある、または受けた*。
- インフォームドコンセントを与えることができる
英語またはスペイン語を話す
- 契約された臨床施設に登録された女性は、RF アブレーション治療の前に登録する必要があります
除外基準:
- 21歳未満
- -子宮鏡下筋腫摘出術を受ける予定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
高周波アブレーションを受けている女性。
試験に参加したほとんどの女性 (75%) は、高周波アブレーション (Acessa) による治療を受けるグループに属します。
|
|
|
筋腫摘出術を受ける女性
試験に参加した女性の約 25% が、筋腫核出術による治療を受けるグループに属します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RFAまたは筋腫摘出術後の子宮筋腫関連症状の変化。
時間枠：ベースライン～3年
|
子宮筋腫のある女性に標準的なアンケートを使用して、月経パターンと月経の流れ、および全体的な生活の質を含む子宮筋腫の症状の変化を評価します。
|
ベースライン～3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RFAまたは筋腫核出術後の再発性筋腫症状に対する再介入率。
時間枠：ベースラインから6週間
|
ベースラインから6週間
|
|
|
手術合併症
時間枠：ベースラインから6週間
|
手術の合併症はまれですが、過度の失血、子宮または骨盤の感染、腸や膀胱などの子宮に隣接する臓器の損傷が含まれる場合があります。
|
ベースラインから6週間
|
|
RFAまたは筋腫核出術後の妊娠率。
時間枠：ベースライン～3年
|
ベースライン～3年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vanessa Jacoby, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-13325
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。