子宫平滑肌瘤射频消融治疗 (ULTRA) 注册 (ULTRA Registry)
2026年4月23日 更新者：University of California, San Francisco
ULTRA Registry 是 ULTRA 试验的全国性观察机构。 来自 ULTRA Registry 的数据将用于评估腹腔镜射频消融术 (Acessa) 的长期安全性和有效性。
ULTRA Registry 将招募 21 岁或以上计划在美国接受或已经接受腹腔镜射频消融术 (Acessa) 或子宫肌瘤切除术的女性。 将通过在全国各地妇科医生进行腹腔镜射频消融术 (Acessa) 的临床办公室分发的研究材料招募参与者。 研究参与者将同意参加由 UCSF 进行的为期 3 年的前瞻性研究，但肌瘤手术将由研究参与者自己的妇科医生进行。 我们将评估肌瘤相关症状从治疗前值到 RFA (Acessa) 后 6、12、18、24、30 和 36 个月的变化。 我们将通过评估 RFA (Acessa) 手术与肌瘤切除术后症状性肌瘤的再治疗率来确定 RFA (Acessa) 的长期疗效。 参与者将被要求允许查看他们的医疗记录以评估手术和妊娠结果。
加州大学旧金山分校将监督该研究的所有科学和行政方面。 所有研究数据都将安全地存储在符合 HIPAA 标准的安全数据库中，该数据库由加州大学旧金山分校协调中心监控。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
578
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Irvine、California、美国、92868
- UC Irvine Medical Center
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San Diego、California、美国、92037
- University of California, San Diego
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San Francisco、California、美国、94115
- University of California, San Francisco
-
-
Delaware
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Dover、Delaware、美国、19904
- Dedicated to Women
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、美国、30005
- Fibroid and Pelvic Wellness Center of Georgia
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60605
- Gynecology Institute of Chicago
-
Homewood、Illinois、美国、60430
- Women's Healthcare Associates of IL, SC
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27704
- Duke University
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78723
- Tassone Advanced Gynecology
-
Dallas、Texas、美国、75390
- Ut Southwestern
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Irving、Texas、美国、75062
- MacArthur Medical Center
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San Antonio、Texas、美国、78217
- Acacia OBGYN
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
计划接受或已经接受射频消融术 (Acessa) 或子宫肌瘤切除术治疗的子宫肌瘤女性。
描述
纳入标准：
- 计划接受或已经接受*射频消融术 (Acessa) 或子宫肌瘤切除术（腹腔镜或腹部）以治疗子宫肌瘤。
- 能够给予知情同意
说英语或西班牙语
- 在合同临床点登记的女性必须在射频消融治疗前登记
排除标准：
- <21岁
- 计划进行宫腔镜子宫肌瘤切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受射频消融术的妇女。
试验中的大多数女性 (75%) 将属于接受射频消融 (Acessa) 治疗的组。
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接受子宫肌瘤切除术的妇女
试验中大约 25% 的女性将属于接受子宫肌瘤切除术治疗的组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RFA 或子宫肌瘤切除术后肌瘤相关症状的变化。
大体时间：基线至 3 年
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我们将对患有肌瘤的女性使用标准问卷来评估肌瘤症状的变化，包括月经模式和流量以及整体生活质量。
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基线至 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RFA 或肌瘤切除术后复发性肌瘤症状的再次干预率。
大体时间：基线至 6 周
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基线至 6 周
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手术并发症
大体时间：基线至 6 周
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手术并发症很少见，但可能包括失血过多、子宫或盆腔感染、子宫附近器官（如肠或膀胱）损伤。
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基线至 6 周
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RFA 或子宫肌瘤切除术后的妊娠率。
大体时间：基线至 3 年
|
基线至 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vanessa Jacoby, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2014年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月27日
首次发布 (估计的)
2014年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.