Registro de tratamento de leiomioma uterino com ablação por radiofrequência (ULTRA) (ULTRA Registry)
O ULTRA Registry é um braço observacional nacional do estudo ULTRA. Os dados do Registro ULTRA serão usados para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo da ablação laparoscópica por RF (Acessa).
O Registro ULTRA recrutará mulheres com 21 anos ou mais que planejam se submeter ou se submeteram a ablação laparoscópica por RF (Acessa) ou miomectomia nos Estados Unidos. Os participantes serão recrutados por meio de materiais de estudo distribuídos em consultórios clínicos em todo o país onde ginecologistas realizam ablação laparoscópica por RF (Acessa). As participantes do estudo consentirão em participar de um estudo prospectivo de 3 anos conduzido pela UCSF, mas o procedimento para miomas será realizado pelo próprio ginecologista das participantes do estudo. Avaliaremos as mudanças nos sintomas relacionados aos miomas desde os valores pré-tratamento até 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses após RFA (Acessa). Determinaremos a eficácia a longo prazo do RFA (Acessa) avaliando a taxa de retratamento de miomas sintomáticos após o procedimento RFA (Acessa) versus miomectomia. Os participantes serão solicitados a obter permissão para revisar seus registros médicos para avaliar os resultados cirúrgicos e da gravidez.
A UC San Francisco supervisionará todos os aspectos científicos e administrativos do estudo. Todos os dados do estudo serão armazenados de forma segura em um banco de dados seguro e compatível com HIPAA, monitorado pelo Centro de Coordenação da UC San Francisco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Delaware
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Dover, Delaware, Estados Unidos, 19904
- Dedicated to Women
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-
Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Fibroid and Pelvic Wellness Center of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60605
- Gynecology Institute of Chicago
-
Homewood, Illinois, Estados Unidos, 60430
- Women's Healthcare Associates of IL, SC
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke University
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Tassone Advanced Gynecology
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- MacArthur Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Acacia OBGYN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Planejando se submeter ou se submeteu* à ablação por RF (Acessa) ou miomectomia (laparoscópica ou abdominal) para tratamento de miomas uterinos.
- Capaz de dar consentimento informado
Fala ingles ou Espanhol
- Mulheres inscritas em centros clínicos contratados devem se inscrever antes do tratamento de ablação por RF
Critério de exclusão:
- <21 anos de idade
- Planeja passar por miomectomia histeroscópica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres submetidas a ablação por radiofrequência.
A maioria das mulheres (75%) no estudo estará no grupo que recebe tratamento com ablação por radiofrequência (Acessa).
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Mulheres submetidas a miomectomia
Cerca de 25% das mulheres no estudo estarão no grupo que recebe tratamento com miomectomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos sintomas relacionados aos miomas após o procedimento de RFA ou miomectomia.
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Usaremos questionários padrão para mulheres com miomas para avaliar mudanças nos sintomas dos miomas, incluindo padrão e fluxo menstrual e qualidade de vida geral.
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Linha de base até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reintervenção para sintomas recorrentes de miomas após RFA ou procedimento de miomectomia.
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Linha de base até 6 semanas
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Complicações operatórias
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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As complicações operatórias são raras, mas podem incluir perda excessiva de sangue, infecção uterina ou pélvica, lesão de órgãos adjacentes ao útero, como intestino ou bexiga.
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Linha de base até 6 semanas
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Taxa de gravidez após o procedimento de RFA ou miomectomia.
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Linha de base até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-13325
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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