Registre du traitement des léiomyomes utérins par ablation par radiofréquence (ULTRA) (ULTRA Registry)
Le registre ULTRA est un bras d'observation national de l'essai ULTRA. Les données du registre ULTRA seront utilisées pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'ablation RF laparoscopique (Acessa).
Le registre ULTRA recrutera des femmes âgées de 21 ans ou plus qui envisagent de subir ou ont subi une ablation RF laparoscopique (Acessa) ou une myomectomie aux États-Unis. Les participants seront recrutés grâce au matériel d'étude distribué dans les bureaux cliniques à travers le pays où les gynécologues effectuent une ablation RF laparoscopique (Acessa). Les participants à l'étude consentiront à participer à une étude prospective de 3 ans menée par l'UCSF, mais la procédure sur les fibromes sera effectuée par le gynécologue des participants à l'étude. Nous évaluerons les changements dans les symptômes liés aux fibromes des valeurs de pré-traitement à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois après RFA (Acessa). Nous déterminerons l'efficacité à long terme de la RFA (Acessa) en évaluant le taux de retraitement des fibromes symptomatiques après la procédure RFA (Acessa) par rapport à la myomectomie. Les participants seront invités à autoriser l'examen de leurs dossiers médicaux afin d'évaluer les résultats de la chirurgie et de la grossesse.
L'UC San Francisco supervisera tous les aspects scientifiques et administratifs de l'étude. Toutes les données de l'étude seront stockées en toute sécurité dans une base de données sécurisée et conforme à la HIPAA, surveillée par le centre de coordination de l'UC San Francisco.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Medical Center
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San Diego, California, États-Unis, 92037
- University of California, San Diego
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California, San Francisco
-
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Delaware
-
Dover, Delaware, États-Unis, 19904
- Dedicated to Women
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
- Fibroid and Pelvic Wellness Center of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60605
- Gynecology Institute of Chicago
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Homewood, Illinois, États-Unis, 60430
- Women's Healthcare Associates of IL, SC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Duke University
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Tassone Advanced Gynecology
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern
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Irving, Texas, États-Unis, 75062
- MacArthur Medical Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Acacia OBGYN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Planification de subir ou avoir subi* une ablation RF (Acessa) ou une myomectomie (laparoscopique ou abdominale) pour le traitement des fibromes utérins.
- Capable de donner un consentement éclairé
Parle anglais ou espagnol
- Les femmes inscrites dans des sites cliniques sous contrat doivent s'inscrire avant leur traitement d'ablation par RF
Critère d'exclusion:
- <21 ans
- Prévoyez de subir une myomectomie hystéroscopique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes subissant une ablation par radiofréquence.
La plupart des femmes (75 %) participant à l'essai feront partie du groupe qui reçoit un traitement par ablation par radiofréquence (Acessa).
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Femmes subissant une myomectomie
Environ 25 % des femmes participant à l'essai feront partie du groupe qui recevra un traitement par myomectomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les symptômes liés aux fibromes après la procédure RFA ou myomectomie.
Délai: De base à 3 ans
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Nous utiliserons des questionnaires standard pour les femmes atteintes de fibromes afin d'évaluer les changements dans les symptômes des fibromes, y compris le schéma et le flux menstruels et la qualité de vie globale.
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De base à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de ré-intervention pour les symptômes récurrents des fibromes suite à l'ARF ou à la myomectomie.
Délai: De base à 6 semaines
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De base à 6 semaines
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Complications opératoires
Délai: De base à 6 semaines
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Les complications opératoires sont rares mais peuvent inclure une perte de sang excessive, une infection utérine ou pelvienne, des lésions aux organes adjacents à l'utérus tels que l'intestin ou la vessie.
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De base à 6 semaines
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Taux de grossesse après l'intervention RFA ou myomectomie.
Délai: De base à 3 ans
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De base à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-13325
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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