Uterin leiomyombehandling med radiofrekvensablation (ULTRA) register (ULTRA Registry)
ULTRA-registret är en rikstäckande observationsgren av ULTRA-försöket. Data från ULTRA-registret kommer att användas för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av laparoskopisk RF-ablation (Acessa).
ULTRA-registret kommer att rekrytera kvinnor som är 21 år eller äldre som planerar att genomgå eller har genomgått laparoskopisk RF-ablation (Acessa) eller myomektomi i USA. Deltagarna kommer att rekryteras genom studiematerial som distribueras på kliniska kontor över hela landet där gynekologer utför laparoskopisk RF-ablation (Acessa). Studiedeltagare kommer att samtycka till att delta i en 3-årig prospektiv studie utförd av UCSF men myomingreppet kommer att utföras av studiedeltagarnas egen gynekolog. Vi kommer att utvärdera förändringar i myomrelaterade symtom från värden före behandling till 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader efter RFA (Acessa). Vi kommer att fastställa långtidseffekten av RFA (Acessa) genom att utvärdera graden av återbehandling för symtomatiska myom efter RFA-proceduren (Acessa) kontra myomektomi. Deltagarna kommer att uppmanas om tillstånd att granska sina journaler för att bedöma kirurgiska och graviditetsresultat.
UC San Francisco kommer att ha tillsyn över alla vetenskapliga och administrativa aspekter av studien. Alla studiedata kommer att lagras säkert i en HIPAA-kompatibel, säker databas som övervakas av UC San Francisco Coordinating Center.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92037
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Förenta staterna, 19904
- Dedicated to Women
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
- Fibroid and Pelvic Wellness Center of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60605
- Gynecology Institute of Chicago
-
Homewood, Illinois, Förenta staterna, 60430
- Women's Healthcare Associates of IL, SC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- Duke University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
- Tassone Advanced Gynecology
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Ut Southwestern
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
- MacArthur Medical Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- Acacia OBGYN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerar att genomgå eller ha genomgått* RF-ablation (Acessa) eller myomektomi (laparoskopisk eller buk) för behandling av myom.
- Kan ge informerat samtycke
Talar engelska eller spanska
- Kvinnor som är inskrivna på kontrakterade kliniker måste anmäla sig före sin RF-ablationsbehandling
Exklusions kriterier:
- <21 år
- Planerar att genomgå hysteroskopisk myomektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor som genomgår radiofrekvensablation.
De flesta kvinnor (75 %) i försöket kommer att ingå i gruppen som får behandling med radiofrekvensablation (Acessa).
|
|
|
Kvinnor som genomgår myomektomi
Cirka 25 % av kvinnorna i försöket kommer att ingå i gruppen som får behandling med myomektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i myomrelaterade symtom efter RFA- eller myomektomiproceduren.
Tidsram: Baslinje till 3 år
|
Vi kommer att använda vanliga frågeformulär för kvinnor med myom för att bedöma förändringar i myomsymtom inklusive menstruationsmönster och flöde och övergripande livskvalitet.
|
Baslinje till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för återingrepp för återkommande myomsymtom efter RFA- eller myomektomiproceduren.
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Baslinje till 6 veckor
|
|
|
Operativa komplikationer
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Operativa komplikationer är sällsynta men kan inkludera överdriven blodförlust, livmoder- eller bäckeninfektion, skador på organ som gränsar till livmodern, såsom tarm eller urinblåsa.
|
Baslinje till 6 veckor
|
|
Graviditetsfrekvens efter RFA- eller myomektomiproceduren.
Tidsram: Baslinje till 3 år
|
Baslinje till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-13325
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .