Registro de tratamiento de leiomioma uterino con ablación por radiofrecuencia (ULTRA) (ULTRA Registry)
El Registro ULTRA es un brazo de observación a nivel nacional del ensayo ULTRA. Los datos del registro ULTRA se utilizarán para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de la ablación por radiofrecuencia laparoscópica (Acessa).
El Registro ULTRA reclutará mujeres de 21 años o más que planeen someterse o se hayan sometido a una ablación por radiofrecuencia laparoscópica (Acessa) o miomectomía dentro de los Estados Unidos. Los participantes serán reclutados a través de materiales de estudio distribuidos en oficinas clínicas en todo el país donde los ginecólogos realizan la ablación por radiofrecuencia laparoscópica (Acessa). Los participantes del estudio darán su consentimiento para participar en un estudio prospectivo de 3 años realizado por la UCSF, pero el propio ginecólogo de los participantes del estudio realizará el procedimiento del fibroma. Evaluaremos los cambios en los síntomas relacionados con los fibromas desde los valores previos al tratamiento hasta los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después de la RFA (Acessa). Determinaremos la eficacia a largo plazo de la RFA (Acessa) mediante la evaluación de la tasa de retratamiento de los fibromas sintomáticos después del procedimiento RFA (Acessa) versus la miomectomía. A los participantes se les pedirá permiso para revisar sus registros médicos para evaluar los resultados de la cirugía y el embarazo.
UC San Francisco tendrá la supervisión de todos los aspectos científicos y administrativos del estudio. Todos los datos del estudio se almacenarán de forma segura en una base de datos segura compatible con HIPAA supervisada por el Centro de Coordinación de UC San Francisco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
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Delaware
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Dover, Delaware, Estados Unidos, 19904
- Dedicated to Women
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Fibroid and Pelvic Wellness Center of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60605
- Gynecology Institute of Chicago
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Homewood, Illinois, Estados Unidos, 60430
- Women's Healthcare Associates of IL, SC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke University
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Tassone Advanced Gynecology
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- MacArthur Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Acacia OBGYN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planea someterse o se ha sometido* a una ablación por radiofrecuencia (Acessa) o una miomectomía (laparoscópica o abdominal) para el tratamiento de los fibromas uterinos.
- Capaz de dar consentimiento informado
Habla ingles o español
- Las mujeres inscritas en sitios clínicos contratados deben inscribirse antes de su tratamiento de ablación por radiofrecuencia.
Criterio de exclusión:
- <21 años de edad
- Plan para someterse a una miomectomía histeroscópica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres sometidas a ablación por radiofrecuencia.
La mayoría de las mujeres (75 %) en el ensayo estarán en el grupo que recibe tratamiento con ablación por radiofrecuencia (Acessa).
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Mujeres sometidas a miomectomía
Alrededor del 25 % de las mujeres en el ensayo estarán en el grupo que recibe tratamiento con miomectomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los síntomas relacionados con los fibromas después de la RFA o el procedimiento de miomectomía.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
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Usaremos cuestionarios estándar para mujeres con fibromas para evaluar los cambios en los síntomas de los fibromas, incluido el patrón y flujo menstrual y la calidad de vida en general.
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Línea de base a 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reintervención para síntomas recurrentes de fibromas después de la RFA o el procedimiento de miomectomía.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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Línea de base a 6 semanas
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Complicaciones operatorias
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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Las complicaciones quirúrgicas son raras, pero pueden incluir pérdida excesiva de sangre, infección uterina o pélvica, lesión de los órganos adyacentes al útero, como el intestino o la vejiga.
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Línea de base a 6 semanas
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Tasa de embarazo después de la RFA o el procedimiento de miomectomía.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
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Línea de base a 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-13325
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