Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uterin leiomyombehandling med radiofrekvensablation (ULTRA) register (ULTRA Registry)

23. april 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

ULTRA Registry er en landsdækkende observationsdel af ULTRA-forsøget. Data fra ULTRA-registret vil blive brugt til at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af laparoskopisk RF-ablation (Acessa).

ULTRA Registry vil rekruttere kvinder på 21 år eller ældre, som planlægger at gennemgå eller har gennemgået laparoskopisk RF-ablation (Acessa) eller myomektomi i USA. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem studiematerialer distribueret på kliniske kontorer over hele landet, hvor gynækologer udfører laparoskopisk RF-ablation (Acessa). Studiedeltagere vil give samtykke til at deltage i en 3-årig prospektiv undersøgelse udført af UCSF, men fibroidproceduren vil blive udført af undersøgelsesdeltagernes egen gynækolog. Vi vil evaluere ændringer i fibromer-relaterede symptomer fra værdier før behandling til 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder efter RFA (Acessa). Vi vil bestemme langsigtet effektivitet af RFA (Acessa) ved at evaluere hastigheden af ​​genbehandling for symptomatiske fibromer efter RFA (Acessa) procedure versus myomektomi. Deltagerne vil blive bedt om tilladelse til at gennemgå deres lægejournaler for at vurdere kirurgiske og graviditetsresultater.

UC San Francisco vil have tilsyn med alle videnskabelige og administrative aspekter af undersøgelsen. Alle undersøgelsesdata vil blive opbevaret sikkert i en HIPAA-kompatibel, sikker database overvåget af UC San Francisco Coordinating Center.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

578

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Forenede Stater, 19904
        • Dedicated to Women
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Fibroid and Pelvic Wellness Center of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60605
        • Gynecology Institute of Chicago
      • Homewood, Illinois, Forenede Stater, 60430
        • Women's Healthcare Associates of IL, SC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Duke University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Tassone Advanced Gynecology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • MacArthur Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Acacia OBGYN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med uterusfibromer, som planlægger at gennemgå eller har gennemgået radiofrekvensablation (Acessa) eller myomektomibehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlægger at gennemgå eller have gennemgået* RF-ablation (Acessa) eller myomektomi (laparoskopisk eller abdominal) til behandling af uterine fibromer.
  • Kan give informeret samtykke

  • Tal engelsk eller spansk

    • Kvinder, der er tilmeldt på kontrakterede kliniske steder, skal tilmeldes før deres RF-ablationsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • <21 år
  • Planlæg at gennemgå hysteroskopisk myomektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder, der gennemgår radiofrekvensablation.
De fleste kvinder (75%) i forsøget vil være i gruppen, der får behandling med radiofrekvensablation (Acessa).
Procedure: Radiofrekvensablation af fibromer
Kvinder, der gennemgår myomektomi
Omkring 25 % af kvinderne i forsøget vil være i gruppen, som får behandling med myomektomi.
Procedure: Myomektomi af fibromer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fibromer-relaterede symptomer efter RFA- eller myomektomiproceduren.
Tidsramme: Baseline til 3 år
Vi vil bruge standardspørgeskemaer til kvinder med fibromer til at vurdere ændringer i fibroidsymptomer, herunder menstruationsmønster og flow og overordnet livskvalitet.
Baseline til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for re-intervention for tilbagevendende fibroidsymptomer efter RFA- eller myomektomiproceduren.
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Baseline til 6 uger
Operative komplikationer
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Operative komplikationer er sjældne, men kan omfatte overdrevent blodtab, livmoder- eller bækkeninfektion, skade på organer, der støder op til livmoderen, såsom tarm eller blære.
Baseline til 6 uger
Graviditetsrate efter RFA- eller myomektomiproceduren.
Tidsramme: Baseline til 3 år
Baseline til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2014

Først opslået (Anslået)

1. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-13325

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation af fibromer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner