Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie mięśniaków gładkich macicy za pomocą rejestru ablacji częstotliwościami radiowymi (ULTRA). (ULTRA Registry)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Rejestr ULTRA to ogólnokrajowe ramię obserwacyjne badania ULTRA. Dane z rejestru ULTRA zostaną wykorzystane do oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności laparoskopowej ablacji RF (Acesa).

Rejestr ULTRA będzie rekrutować kobiety w wieku 21 lat lub starsze, które planują poddać się lub przeszły laparoskopową ablację RF (Acesa) lub miomektomię w Stanach Zjednoczonych. Uczestnicy będą rekrutowani z materiałów badawczych rozprowadzanych w gabinetach klinicznych w całym kraju, w których ginekolodzy wykonują laparoskopową ablację RF (Acessa). Uczestniczki badania wyrażą zgodę na udział w 3-letnim badaniu prospektywnym przeprowadzonym przez UCSF, ale zabieg usunięcia mięśniaków będzie wykonywany przez ginekologa uczestniczki badania. Ocenimy zmiany objawów związanych z mięśniakami od wartości sprzed leczenia do 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po RFA (Acessa). Określimy długoterminową skuteczność RFA (Acessa) oceniając częstość ponownego leczenia objawowych mięśniaków po zabiegu RFA (Acessa) w porównaniu z miomektomią. Uczestnicy zostaną poproszeni o pozwolenie na przejrzenie ich dokumentacji medycznej w celu oceny wyników operacji i ciąży.

UC San Francisco będzie sprawować nadzór nad wszystkimi naukowymi i administracyjnymi aspektami badania. Wszystkie dane badawcze będą bezpiecznie przechowywane w zgodnej z HIPAA, bezpiecznej bazie danych monitorowanej przez Centrum Koordynacyjne UC San Francisco.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

578

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stany Zjednoczone, 19904
        • Dedicated to Women
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Fibroid and Pelvic Wellness Center of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60605
        • Gynecology Institute of Chicago
      • Homewood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60430
        • Women's Healthcare Associates of IL, SC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Duke University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Tassone Advanced Gynecology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • MacArthur Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Acacia OBGYN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z mięśniakami macicy, które planują lub przeszły zabieg ablacji prądem o częstotliwości radiowej (Acesa) lub miomektomii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowanie poddania się lub poddanie się* ablacji RF (Accessa) lub miomektomii (laparoskopowej lub brzusznej) w celu leczenia mięśniaków macicy.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

  • Mów po angielsku lub hiszpańsku

    • Kobiety zarejestrowane w zakontraktowanych ośrodkach klinicznych muszą zarejestrować się przed zabiegiem ablacji RF

Kryteria wyłączenia:

  • <21 lat
  • Planuje poddać się histeroskopowej miomektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety poddawane ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
Większość kobiet (75%) biorących udział w badaniu znajdzie się w grupie otrzymującej ablację prądem o częstotliwości radiowej (Acesa).
Procedura: Ablacja mięśniaków prądem o częstotliwości radiowej
Kobiety poddawane miomektomii
Około 25% kobiet biorących udział w badaniu będzie w grupie leczonej miomektomią.
Procedura: Miomektomia mięśniaków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objawów związanych z mięśniakami po zabiegu RFA lub miomektomii.
Ramy czasowe: Bazowy do 3 lat
Użyjemy standardowych kwestionariuszy dla kobiet z mięśniakami macicy, aby ocenić zmiany w objawach mięśniaków, w tym cykl menstruacyjny i przepływ oraz ogólną jakość życia.
Bazowy do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownej interwencji w przypadku nawracających objawów mięśniaków po zabiegu RFA lub miomektomii.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Linia bazowa do 6 tygodni
Powikłania operacyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Powikłania pooperacyjne są rzadkie, ale mogą obejmować nadmierną utratę krwi, zakażenie macicy lub miednicy, uszkodzenie narządów sąsiadujących z macicą, takich jak jelito lub pęcherz moczowy.
Linia bazowa do 6 tygodni
Wskaźnik ciąż po zabiegu RFA lub miomektomii.
Ramy czasowe: Bazowy do 3 lat
Bazowy do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-13325

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja mięśniaków prądem o częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj