Méh leiomyoma kezelés rádiófrekvenciás ablációval (ULTRA) regiszter (ULTRA Registry)
Az ULTRA Registry az ULTRA vizsgálat országos megfigyelő ága. Az ULTRA Registry adatait fogják felhasználni a laparoszkópos RF abláció (Acessa) hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére.
Az ULTRA Registry 21 éves vagy annál idősebb nőket vesz fel, akik laparoszkópos rádiófrekvenciás ablációt (Acessa) vagy myomectomiát terveznek vagy estek át az Egyesült Államokon belül. A résztvevőket az ország olyan klinikai rendelőiben terjesztett tananyagok segítségével toborozzák, ahol a nőgyógyászok laparoszkópos rádiófrekvenciás ablációt (Acessa) végeznek. A vizsgálatban résztvevők beleegyeznek, hogy részt vegyenek az UCSF által végzett 3 éves prospektív vizsgálatban, de a mióma eljárást a vizsgálatban résztvevők saját nőgyógyásza végzi el. Értékeljük a miómával összefüggő tünetek változásait a kezelés előtti értékekről 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónappal az RFA (Acessa) után. Az RFA (Acessa) hosszú távú hatékonyságát úgy határozzuk meg, hogy értékeljük az RFA (Acessa) eljárás utáni tüneti mióma ismételt kezelésének arányát a myomectomiával szemben. A résztvevőktől engedélyt kell kérni orvosi feljegyzéseik áttekintésére a műtéti és terhességi eredmények felmérése érdekében.
Az UC San Francisco felügyeli a tanulmány összes tudományos és adminisztratív vonatkozását. Minden vizsgálati adatot biztonságosan tárolunk egy HIPAA-kompatibilis, biztonságos adatbázisban, amelyet az UC San Francisco Koordinációs Központ figyel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Egyesült Államok, 19904
- Dedicated to Women
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
- Fibroid and Pelvic Wellness Center of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60605
- Gynecology Institute of Chicago
-
Homewood, Illinois, Egyesült Államok, 60430
- Women's Healthcare Associates of IL, SC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- Duke University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
- Tassone Advanced Gynecology
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
- MacArthur Medical Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- Acacia OBGYN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezik vagy már átestek* RF abláción (Acessa) vagy myomectomián (laparoszkópos vagy hasi) méhmióma kezelésére.
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Beszéljen angolul vagy spanyolul
- A szerződött klinikai helyeken beiratkozott nőknek RF ablációs kezelésük előtt be kell jelentkezniük
Kizárási kritériumok:
- <21 éves
- Tervezze meg a hiszteroszkópos myomectomiát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rádiófrekvenciás abláción átesett nők.
A legtöbb nő (75%) a vizsgálatban azon csoportba tartozik, akik rádiófrekvenciás ablációval (Acessa) részesülnek.
|
|
|
Myomectomián átesett nők
A vizsgálatban részt vevő nők körülbelül 25%-a kerül abba a csoportba, akik myomectomiás kezelésben részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A miómával kapcsolatos tünetek változásai az RFA vagy myomectomia után.
Időkeret: Alapérték 3 évre
|
Szabványos kérdőíveket fogunk használni a miómában szenvedő nők számára, hogy értékeljük a mióma tüneteiben bekövetkező változásokat, beleértve a menstruációs mintát és a menstruációt, valamint az általános életminőséget.
|
Alapérték 3 évre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RFA vagy myomectomiás eljárást követően visszatérő mióma tüneteinek ismételt beavatkozásának aránya.
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
|
Műtéti szövődmények
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
A műtéti szövődmények ritkák, de magukban foglalhatják a túlzott vérveszteséget, a méh- vagy kismedencei fertőzést, a méh melletti szervek, például a bél vagy a hólyag sérülését.
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
Terhesség aránya RFA vagy myomectomia után.
Időkeret: Alapérték 3 évre
|
Alapérték 3 évre
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-13325
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .