Лечение лейомиомы матки с помощью радиочастотной абляции (ULTRA) Регистр (ULTRA Registry)
Реестр ULTRA — это общенациональная наблюдательная группа исследования ULTRA. Данные из реестра ULTRA будут использоваться для оценки долгосрочной безопасности и эффективности лапароскопической радиочастотной абляции (Acessa).
Реестр ULTRA будет набирать женщин в возрасте 21 года и старше, которые планируют пройти или уже прошли лапароскопическую радиочастотную абляцию (Acessa) или миомэктомию в Соединенных Штатах. Участники будут набираться с помощью учебных материалов, распространяемых в клинических отделениях по всей стране, где гинекологи проводят лапароскопическую радиочастотную аблацию (Acessa). Участники исследования дадут согласие на участие в 3-летнем проспективном исследовании, проводимом UCSF, но процедура миомы будет выполняться собственным гинекологом участников исследования. Мы будем оценивать изменения симптомов, связанных с миомой, от значений до лечения до 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев после РЧА (Acessa). Мы определим долгосрочную эффективность РЧА (Acessa) путем оценки частоты повторного лечения симптоматических миом после процедуры RFA (Acessa) по сравнению с миомэктомией. Участникам будет предложено разрешение просмотреть свои медицинские записи, чтобы оценить хирургические результаты и результаты беременности.
Калифорнийский университет в Сан-Франциско будет контролировать все научные и административные аспекты исследования. Все данные исследования будут надежно храниться в защищенной базе данных, соответствующей требованиям HIPAA и контролируемой Координационным центром Калифорнийского университета в Сан-Франциско.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Соединенные Штаты, 19904
- Dedicated to Women
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
- Fibroid and Pelvic Wellness Center of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60605
- Gynecology Institute of Chicago
-
Homewood, Illinois, Соединенные Штаты, 60430
- Women's Healthcare Associates of IL, SC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Duke University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Tassone Advanced Gynecology
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
- MacArthur Medical Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Acacia OBGYN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Планируете пройти или уже прошли* радиочастотную абляцию (Acessa) или миомэктомию (лапароскопическую или абдоминальную) для лечения миомы матки.
- Возможность дать информированное согласие
Говорите по-английски или по-испански
- Женщины, зачисленные в клиники, работающие по контракту, должны зарегистрироваться до прохождения процедуры радиочастотной абляции.
Критерий исключения:
- <21 лет
- Планирование гистероскопической миомэктомии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщинам, перенесшим радиочастотную абляцию.
Большинство женщин (75%) в исследовании будут в группе, получающей лечение с помощью радиочастотной абляции (Acessa).
|
|
|
Женщины, перенесшие миомэктомию
Около 25% женщин в исследовании будут в группе, получающей лечение с миомэктомией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения симптомов, связанных с миомой, после процедуры РЧА или миомэктомии.
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
|
Мы будем использовать стандартные опросники для женщин с миомой, чтобы оценить изменения симптомов миомы, включая характер менструального цикла и течение, а также общее качество жизни.
|
Базовый уровень до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных вмешательств по поводу рецидивирующих симптомов миомы после процедуры РЧА или миомэктомии.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
|
Исходный уровень до 6 недель
|
|
|
Операционные осложнения
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
|
Операционные осложнения встречаются редко, но могут включать чрезмерную кровопотерю, инфекцию матки или таза, повреждение органов, прилегающих к матке, таких как кишечник или мочевой пузырь.
|
Исходный уровень до 6 недель
|
|
Частота наступления беременности после процедуры РЧА или миомэктомии.
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
|
Базовый уровень до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-13325
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .