Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uteriene leiomyoombehandeling met radiofrequente ablatie (ULTRA) Registratie (ULTRA Registry)

23 april 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

De ULTRA-registratie is een landelijke observatietak van de ULTRA-studie. Gegevens van het ULTRA-register zullen worden gebruikt om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van laparoscopische RF-ablatie (Acessa) te evalueren.

Het ULTRA-register rekruteert vrouwen van 21 jaar of ouder die van plan zijn laparoscopische RF-ablatie (Acessa) of myomectomie in de Verenigde Staten te ondergaan of hebben ondergaan. Deelnemers zullen worden geworven via studiemateriaal dat wordt verspreid in klinische kantoren in het hele land waar gynaecologen laparoscopische RF-ablatie (Acessa) uitvoeren. Studiedeelnemers stemmen ermee in om deel te nemen aan een 3 jaar durende prospectieve studie uitgevoerd door UCSF, maar de vleesboomprocedure zal worden uitgevoerd door de eigen gynaecoloog van de studiedeelnemers. We zullen veranderingen in fibroid-gerelateerde symptomen evalueren vanaf de waarden voor de behandeling tot 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na RFA (Acessa). We zullen de werkzaamheid op lange termijn van RFA (Acessa) bepalen door de mate van herbehandeling van symptomatische vleesbomen na de RFA (Acessa)-procedure versus myomectomie te evalueren. Deelnemers wordt om toestemming gevraagd om hun medische dossiers in te zien om de resultaten van operaties en zwangerschappen te beoordelen.

UC San Francisco zal toezicht houden op alle wetenschappelijke en administratieve aspecten van de studie. Alle onderzoeksgegevens worden veilig opgeslagen in een HIPAA-compatibele, beveiligde database die wordt gecontroleerd door het UC San Francisco Coordinating Center.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

578

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Verenigde Staten, 19904
        • Dedicated to Women
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Fibroid and Pelvic Wellness Center of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60605
        • Gynecology Institute of Chicago
      • Homewood, Illinois, Verenigde Staten, 60430
        • Women's Healthcare Associates of IL, SC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Duke University
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Tassone Advanced Gynecology
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • MacArthur Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Acacia OBGYN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met baarmoederfibromen die van plan zijn radiofrequente ablatie (Acessa) of myomectomie te ondergaan of hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van plan bent RF-ablatie (Acessa) of myomectomie (laparoscopisch of abdominaal) te ondergaan of te hebben ondergaan* voor de behandeling van vleesbomen in de baarmoeder.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

  • Spreek Engels of Spaans

    • Vrouwen die zijn ingeschreven op gecontracteerde klinische locaties moeten zich inschrijven voorafgaand aan hun RF-ablatiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • <21 jaar
  • Plan om hysteroscopische myomectomie te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen die radiofrequente ablatie ondergaan.
De meeste vrouwen (75%) in het onderzoek zullen in de groep zitten die een behandeling met radiofrequente ablatie (Acessa) krijgen.
Procedure: Radiofrequente ablatie van vleesbomen
Vrouwen die een myomectomie ondergaan
Ongeveer 25% van de vrouwen in het onderzoek zal in de groep zitten die behandeld wordt met myomectomie.
Procedure: Myomectomie van vleesbomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in aan vleesbomen gerelateerde symptomen na de RFA- of myomectomieprocedure.
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
We zullen standaardvragenlijsten gebruiken voor vrouwen met vleesbomen om veranderingen in symptomen van vleesbomen te beoordelen, waaronder het menstruatiepatroon en de menstruatie en de algehele kwaliteit van leven.
Basislijn tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van herinterventie voor terugkerende fibroid-symptomen na de RFA- of myomectomieprocedure.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Basislijn tot 6 weken
Operatieve complicaties
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Chirurgiecomplicaties zijn zeldzaam, maar kunnen bestaan ​​uit overmatig bloedverlies, baarmoeder- of bekkeninfectie, letsel aan organen naast de baarmoeder, zoals darmen of blaas.
Basislijn tot 6 weken
Zwangerschapspercentage na de RFA- of myomectomieprocedure.
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Basislijn tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

1 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-13325

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vleesbomen

Klinische onderzoeken op Radiofrequente ablatie van vleesbomen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren