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Uterus-Leiomyom-Behandlung mit Radiofrequenzablation (ULTRA) Register (ULTRA Registry)

23. April 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Das ULTRA-Register ist ein landesweiter Beobachtungsarm der ULTRA-Studie. Daten aus dem ULTRA-Register werden verwendet, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen HF-Ablation (Acessa) zu bewerten.

Das ULTRA-Register wird Frauen im Alter von 21 Jahren oder älter rekrutieren, die sich einer laparoskopischen RF-Ablation (Acessa) oder einer Myomektomie in den Vereinigten Staaten unterziehen oder unterzogen haben. Die Teilnehmer werden durch Studienmaterialien rekrutiert, die in Kliniken im ganzen Land verteilt werden, in denen Gynäkologen laparoskopische HF-Ablationen (Acessa) durchführen. Die Studienteilnehmer stimmen der Teilnahme an einer dreijährigen prospektiven Studie zu, die von der UCSF durchgeführt wird, aber das Myomverfahren wird vom eigenen Gynäkologen der Studienteilnehmer durchgeführt. Wir werden die Veränderungen der Myom-bezogenen Symptome von den Werten vor der Behandlung bis 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach RFA (Acessa) bewerten. Wir werden die langfristige Wirksamkeit der RFA (Acessa) bestimmen, indem wir die Rate der erneuten Behandlung symptomatischer Myome nach dem RFA (Acessa)-Verfahren im Vergleich zur Myomektomie bewerten. Die Teilnehmer werden um Erlaubnis gebeten, ihre Krankenakten einzusehen, um die Ergebnisse von Operationen und Schwangerschaften zu beurteilen.

Die UC San Francisco wird alle wissenschaftlichen und administrativen Aspekte der Studie beaufsichtigen. Alle Studiendaten werden sicher in einer HIPAA-konformen, sicheren Datenbank gespeichert, die vom UC San Francisco Coordinating Center überwacht wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

578

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Vereinigte Staaten, 19904
        • Dedicated to Women
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Fibroid and Pelvic Wellness Center of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60605
        • Gynecology Institute of Chicago
      • Homewood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60430
        • Women's Healthcare Associates of IL, SC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Tassone Advanced Gynecology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • MacArthur Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Acacia OBGYN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Uterusmyomen, die eine Radiofrequenzablation (Acessa) oder eine Myomektomiebehandlung planen oder hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante oder bereits durchgeführte* RF-Ablation (Acessa) oder Myomektomie (laparoskopisch oder abdominal) zur Behandlung von Uterusmyomen.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

  • Sprechen Sie Englisch oder Spanisch

    • Frauen, die an vertraglich vereinbarten klinischen Zentren eingeschrieben sind, müssen sich vor ihrer HF-Ablationsbehandlung einschreiben

Ausschlusskriterien:

  • <21 Jahre alt
  • Planen Sie eine hysteroskopische Myomektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen, die sich einer Radiofrequenzablation unterziehen.
Die meisten Frauen (75 %) in der Studie gehören zu der Gruppe, die eine Behandlung mit Radiofrequenzablation (Acessa) erhält.
Verfahren: Radiofrequenzablation von Myomen
Frauen, die sich einer Myomektomie unterziehen
Etwa 25 % der Frauen in der Studie werden in der Gruppe sein, die eine Behandlung mit Myomektomie erhalten.
Verfahren: Myomektomie von Myomen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der myombedingten Symptome nach dem RFA- oder Myomektomie-Verfahren.
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Jahre
Wir werden Standardfragebögen für Frauen mit Myomen verwenden, um Veränderungen der Myomsymptome, einschließlich des Menstruationsmusters und -flusses sowie der allgemeinen Lebensqualität, zu beurteilen.
Grundlinie bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reinterventionsrate bei rezidivierenden Myomsymptomen nach dem RFA- oder Myomektomieverfahren.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Baseline bis 6 Wochen
Operative Komplikationen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Operative Komplikationen sind selten, können aber übermäßigen Blutverlust, Gebärmutter- oder Beckeninfektionen, Verletzungen von an die Gebärmutter angrenzenden Organen wie Darm oder Blase umfassen.
Baseline bis 6 Wochen
Schwangerschaftsrate nach RFA oder Myomektomie.
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Jahre
Grundlinie bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-13325

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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