Kohdun leiomyooman hoito radiotaajuusablaatiolla (ULTRA) -rekisterillä (ULTRA Registry)
ULTRA-rekisteri on ULTRA-tutkimuksen valtakunnallinen havainnointihaara. ULTRA-rekisterin tietoja käytetään arvioitaessa laparoskooppisen RF-ablaation (Acessa) pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa.
ULTRA-rekisteri rekrytoi 21-vuotiaita tai vanhempia naisia, joille aiotaan tehdä tai on tehty laparoskooppinen RF-ablaatio (Acessa) tai myomektomia Yhdysvalloissa. Osallistujat rekrytoidaan oppimateriaalien avulla, joka jaetaan kliinisissä toimistoissa eri puolilla maata, joissa gynekologit suorittavat laparoskooppista RF-ablaatiota (Acessa). Tutkimukseen osallistujat suostuvat osallistumaan UCSF:n 3 vuoden prospektiivitutkimukseen, mutta fibroiditoimenpiteen suorittaa tutkimukseen osallistujien oma gynekologi. Arvioimme muutoksia fibroidiin liittyvissä oireissa hoitoa edeltäneistä arvoista 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauteen RFA:n (Acessa) jälkeen. Määritämme RFA:n (Acessa) pitkän aikavälin tehokkuuden arvioimalla oireisten fibroidien uusintahoitonopeutta RFA (Acessa) -toimenpiteen jälkeen verrattuna myomektomiaan. Osallistujilta pyydetään lupaa tarkastella potilastietojaan leikkauksen ja raskauden tulosten arvioimiseksi.
UC San Francisco valvoo kaikkia tutkimuksen tieteellisiä ja hallinnollisia näkökohtia. Kaikki tutkimustiedot tallennetaan turvallisesti HIPAA-yhteensopivaan, suojattuun tietokantaan, jota valvoo UC San Franciscon koordinointikeskus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Yhdysvallat, 19904
- Dedicated to Women
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
- Fibroid and Pelvic Wellness Center of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60605
- Gynecology Institute of Chicago
-
Homewood, Illinois, Yhdysvallat, 60430
- Women's Healthcare Associates of IL, SC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Duke University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Tassone Advanced Gynecology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- MacArthur Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Acacia OBGYN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunnittelet tai olet joutunut* RF-ablaatioon (Acessa) tai myomektomiaan (laparoskooppinen tai vatsaontelo) kohdun fibroidien hoitoon.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Puhu englantia tai espanjaa
- Naisten, jotka ovat ilmoittautuneet sairastuneisiin kliinisiin kohteisiin, on rekisteröidyttävä ennen RF-ablaatiohoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- <21-vuotias
- Suunnittele hysteroskooppinen myomektomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, joille tehdään radiotaajuusablaatio.
Suurin osa tutkimuksessa olevista naisista (75 %) kuuluu ryhmään, joka saa radiotaajuusablaatiohoitoa (Acessa).
|
|
|
Naiset, joille tehdään myomektomia
Noin 25 % tutkimuksessa olevista naisista kuuluu ryhmään, joka saa myomektomiahoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset fibroidiin liittyvissä oireissa RFA- tai myomectomy-toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoteen
|
Käytämme fibroidista kärsiville naisille tarkoitettuja vakiokyselylomakkeita arvioidaksemme muutoksia fibroidin oireissa, mukaan lukien kuukautiskierto ja vuoto sekä yleinen elämänlaatu.
|
Perustaso 3 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan intervention määrä toistuvien fibroidioireiden yhteydessä RFA- tai myomectomy-toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Perustaso 6 viikkoon
|
|
|
Operatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Leikkauskomplikaatiot ovat harvinaisia, mutta niitä voivat olla liiallinen verenhukka, kohdun tai lantion tulehdus, kohdun vieressä olevien elinten, kuten suolen tai virtsarakon, vauriot.
|
Perustaso 6 viikkoon
|
|
Raskausaste RFA- tai myomectomy-toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoteen
|
Perustaso 3 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-13325
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .