Registro del trattamento del leiomioma uterino con ablazione a radiofrequenza (ULTRA). (ULTRA Registry)
Il Registro ULTRA è un braccio di osservazione a livello nazionale dello studio ULTRA. I dati del Registro ULTRA verranno utilizzati per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'ablazione RF laparoscopica (Acessa).
Il registro ULTRA recluterà donne di età pari o superiore a 21 anni che intendono sottoporsi o si sono sottoposte ad ablazione RF laparoscopica (Acessa) o miomectomia negli Stati Uniti. I partecipanti saranno reclutati attraverso materiali di studio distribuiti presso gli uffici clinici in tutto il paese in cui i ginecologi eseguono l'ablazione RF laparoscopica (Acessa). I partecipanti allo studio acconsentiranno a partecipare a uno studio prospettico di 3 anni condotto da UCSF ma la procedura del fibroma sarà eseguita dal ginecologo dei partecipanti allo studio. Valuteremo i cambiamenti nei sintomi correlati al fibroma dai valori pre-trattamento a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo RFA (Acessa). Determinare l'efficacia a lungo termine della RFA (Acessa) valutando il tasso di ritrattamento per fibromi sintomatici dopo la procedura RFA (Acessa) rispetto alla miomectomia. Ai partecipanti verrà chiesto il permesso di rivedere le loro cartelle cliniche per valutare i risultati chirurgici e della gravidanza.
UC San Francisco avrà la supervisione di tutti gli aspetti scientifici e amministrativi dello studio. Tutti i dati dello studio verranno archiviati in modo sicuro in un database sicuro conforme a HIPAA monitorato dal Centro di coordinamento dell'UC San Francisco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92868
- UC Irvine Medical Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- University of California, San Diego
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California, San Francisco
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Delaware
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Dover, Delaware, Stati Uniti, 19904
- Dedicated to Women
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
- Fibroid and Pelvic Wellness Center of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60605
- Gynecology Institute of Chicago
-
Homewood, Illinois, Stati Uniti, 60430
- Women's Healthcare Associates of IL, SC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Duke University
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
- Tassone Advanced Gynecology
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
- MacArthur Medical Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Acacia OBGYN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prevede di sottoporsi o si è sottoposta* ad ablazione RF (Acessa) o miomectomia (laparoscopica o addominale) per il trattamento dei fibromi uterini.
- In grado di dare il consenso informato
Parla inglese o spagnolo
- Le donne arruolate presso centri clinici convenzionati devono iscriversi prima del trattamento di ablazione RF
Criteri di esclusione:
- <21 anni di età
- Piano per sottoporsi a miomectomia isteroscopica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donne sottoposte ad ablazione con radiofrequenza.
La maggior parte delle donne (75%) nello studio sarà nel gruppo che riceve il trattamento con ablazione con radiofrequenza (Acessa).
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Donne sottoposte a miomectomia
Circa il 25% delle donne nello studio sarà nel gruppo che riceverà il trattamento con miomectomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei sintomi correlati al fibroma dopo la RFA o la procedura di miomectomia.
Lasso di tempo: Basale a 3 anni
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Utilizzeremo questionari standard per le donne con fibromi per valutare i cambiamenti nei sintomi dei fibromi, inclusi pattern e flusso mestruale e qualità generale della vita.
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Basale a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reintervento per i sintomi ricorrenti del fibroma dopo la RFA o la procedura di miomectomia.
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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Basale a 6 settimane
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Complicanze operatorie
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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Le complicanze operatorie sono rare ma possono includere un'eccessiva perdita di sangue, infezione uterina o pelvica, lesioni agli organi adiacenti all'utero come l'intestino o la vescica.
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Basale a 6 settimane
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Tasso di gravidanza dopo la procedura RFA o miomectomia.
Lasso di tempo: Basale a 3 anni
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Basale a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-13325
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