Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uterin leiomyombehandling med radiofrekvensablasjon (ULTRA) register (ULTRA Registry)

23. april 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

ULTRA-registeret er en landsomfattende observasjonsdel av ULTRA-forsøket. Data fra ULTRA-registeret vil bli brukt til å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av laparoskopisk RF-ablasjon (Acessa).

ULTRA-registeret vil rekruttere kvinner 21 år eller eldre som planlegger å gjennomgå eller har gjennomgått laparoskopisk RF-ablasjon (Acessa) eller myomektomi i USA. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom studiemateriell distribuert ved kliniske kontorer over hele landet hvor gynekologer utfører laparoskopisk RF-ablasjon (Acessa). Studiedeltakere vil samtykke til å delta i en 3-årig prospektiv studie utført av UCSF, men fibroidprosedyren vil bli utført av studiedeltakernes egen gynekolog. Vi vil evaluere endringer i fibromerelaterte symptomer fra verdier før behandling til 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter RFA (Acessa). Vi vil bestemme langtidseffekten av RFA (Acessa) ved å evaluere frekvensen av re-behandling for symptomatiske myomer etter RFA (Acessa)-prosedyren versus myomektomi. Deltakerne vil bli bedt om tillatelse til å gå gjennom medisinske journaler for å vurdere kirurgiske og graviditetsutfall.

UC San Francisco vil ha tilsyn med alle vitenskapelige og administrative aspekter av studien. Alle studiedata vil bli lagret sikkert i en HIPAA-kompatibel, sikker database overvåket av UC San Francisco Coordinating Center.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

578

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Forente stater, 19904
        • Dedicated to Women
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Fibroid and Pelvic Wellness Center of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60605
        • Gynecology Institute of Chicago
      • Homewood, Illinois, Forente stater, 60430
        • Women's Healthcare Associates of IL, SC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Duke University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Tassone Advanced Gynecology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
        • MacArthur Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Acacia OBGYN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med livmorfibromer som planlegger å gjennomgå eller har gjennomgått radiofrekvensablasjon (Acessa) eller myomektomibehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlegger å gjennomgå eller har gjennomgått* RF-ablasjon (Acessa) eller myomektomi (laparoskopisk eller abdominal) for behandling av uterine fibroider.
  • Kunne gi informert samtykke

  • Snakk engelsk eller spansk

    • Kvinner som er påmeldt på inngåtte kliniske steder, må registrere seg før RF-ablasjonsbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • <21 år
  • Planlegger å gjennomgå hysteroskopisk myomektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner som gjennomgår radiofrekvensablasjon.
De fleste kvinner (75 %) i forsøket vil være i gruppen som får behandling med radiofrekvensablasjon (Acessa).
Fremgangsmåte: Radiofrekvensablasjon av myom
Kvinner som gjennomgår myomektomi
Omtrent 25 % av kvinnene i forsøket vil være i gruppen som får behandling med myomektomi.
Fremgangsmåte: Myomektomi av fibroider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fibromerelaterte symptomer etter RFA- eller myomektomiprosedyren.
Tidsramme: Baseline til 3 år
Vi vil bruke standard spørreskjemaer for kvinner med myom for å vurdere endringer i fibroidsymptomer inkludert menstruasjonsmønster og flyt og generell livskvalitet.
Baseline til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for re-intervensjon for tilbakevendende fibroidsymptomer etter RFA- eller myomektomiprosedyren.
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Baseline til 6 uker
Operative komplikasjoner
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Operative komplikasjoner er sjeldne, men kan inkludere overdreven blodtap, livmor- eller bekkeninfeksjon, skade på organer ved siden av livmoren som tarm eller blære.
Baseline til 6 uker
Graviditetsrate etter RFA- eller myomektomiprosedyren.
Tidsramme: Baseline til 3 år
Baseline til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

1. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-13325

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myomer i livmoren

Kliniske studier på Radiofrekvensablasjon av myom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere