고주파 절제(ULTRA) 등록을 통한 자궁 근종 치료 (ULTRA Registry)
ULTRA Registry는 ULTRA 임상시험의 전국적인 관찰 기관입니다. ULTRA Registry의 데이터는 복강경 RF 절제술(Acessa)의 장기적 안전성과 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
ULTRA Registry는 미국 내에서 복강경 RF 절제술(Acessa) 또는 근종 절제술을 받을 계획이거나 받은 적이 있는 21세 이상의 여성을 모집합니다. 산부인과 전문의가 복강경 RF 절제술(Acessa)을 수행하는 전국 임상 사무실에 배포된 연구 자료를 통해 참가자를 모집합니다. 연구 참가자는 UCSF에서 수행하는 3년 전향적 연구에 참여하는 데 동의하지만 섬유종 시술은 연구 참가자의 산부인과 전문의가 수행합니다. 치료 전 값에서 RFA(Acessa) 후 6, 12, 18, 24, 30, 36개월까지 섬유종 관련 증상의 변화를 평가합니다. RFA(Acessa) 시술과 근종절제술 후 증상이 있는 섬유종에 대한 재치료 비율을 평가하여 RFA(Acessa)의 장기 효능을 결정할 것입니다. 참가자는 수술 및 임신 결과를 평가하기 위해 의료 기록을 검토할 수 있는 권한을 요청받게 됩니다.
UC San Francisco는 연구의 모든 과학적 및 행정적 측면을 감독할 것입니다. 모든 연구 데이터는 UC San Francisco Coordinating Center에서 모니터링하는 HIPAA 준수 보안 데이터베이스에 안전하게 저장됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92868
- UC Irvine Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California, San Francisco
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Delaware
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Dover, Delaware, 미국, 19904
- Dedicated to Women
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
- Fibroid and Pelvic Wellness Center of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60605
- Gynecology Institute of Chicago
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Homewood, Illinois, 미국, 60430
- Women's Healthcare Associates of IL, SC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Duke University
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Tassone Advanced Gynecology
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern
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Irving, Texas, 미국, 75062
- MacArthur Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Acacia OBGYN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자궁 근종 치료를 위해 RF 절제술(Acessa) 또는 근종 절제술(복강경 또는 복부)을 받을 계획이거나 받은 적이 있는*.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
영어나 스페인어로 말하세요
- 계약된 임상 사이트에 등록된 여성은 RF 절제 치료 전에 등록해야 합니다.
제외 기준:
- 21세 미만
- 자궁경 근종절제술을 받을 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고주파 절제술을 받는 여성.
임상 시험에서 대부분의 여성(75%)은 고주파 절제(Acessa)로 치료를 받는 그룹에 속할 것입니다.
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근종절제술을 받는 여성
시험에 참가한 여성의 약 25%는 근종절제술을 받는 그룹에 포함될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RFA 또는 근종절제술 후 섬유종 관련 증상의 변화.
기간: 3년 기준
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자궁근종이 있는 여성을 위한 표준 설문지를 사용하여 월경 패턴 및 흐름과 전반적인 삶의 질을 포함한 섬유종 증상의 변화를 평가할 것입니다.
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3년 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RFA 또는 근종절제술 후 재발성 섬유종 증상에 대한 재중재율.
기간: 기준선 ~ 6주
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기준선 ~ 6주
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수술 합병증
기간: 기준선 ~ 6주
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수술 합병증은 드물지만 과도한 혈액 손실, 자궁 또는 골반 감염, 장 또는 방광과 같은 자궁에 인접한 장기 손상을 포함할 수 있습니다.
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기준선 ~ 6주
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RFA 또는 근종절제술 후 임신율.
기간: 3년 기준
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3년 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-13325
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근종의 고주파 절제에 대한 임상 시험
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Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal모병
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Midwest Biomedical Research FoundationWashington University School of Medicine; University of Chicago; Columbia University; Cook... 그리고 다른 협력자들종료됨