健康な日本人成人男性におけるDMB-3111とトラスツズマブの薬物動態を評価する生物学的同等性研究
2015年2月9日 更新者：Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
この研究は、ランダム化トラスツズマブ対照二重盲検並行群間研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Fukuoka、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な日本人成人男性
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 17.6 ～ 26.4 kg/m² である BMI = 体重 (kg)/[身長 (m)]²
- 臨床研究について詳しく説明を受け、十分に理解した上で自由に参加に同意し、注意事項を遵守し書面による同意を行う能力のある方。
除外基準:
- トラスツズマブ、ジフェンヒドラミン、またはその他の薬物の成分に対する過敏症の病歴
- -治験責任医師または治験分担医師の意見に基づき、治験参加に影響を与える可能性のある治験薬投与前2週間以内の医療用医薬品、または治験薬投与前1週間以内の市販薬の使用（併用されるジフェンヒドラミンを除く）現在の臨床試験および局所的に適用され全身作用をもたない薬物）
- -治験責任医師または治験分担医師の意見に基づいて、研究への参加に影響を与えると考えられる気管支喘息や蕁麻疹などのアレルギー症状の病歴
- 心疾患、高血圧、冠動脈疾患（心筋梗塞、狭心症など）、および/または血管障害の病歴;進行中の動悸、息切れ、および/または頻脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DMB-3111
6 mg/kg を 1 回 90 分かけて点滴静注します。
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アクティブコンパレータ：トラスツズマブ
6 mg/kg を 1 回 90 分かけて点滴静注します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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集中時間下面積 (AUC)
時間枠：1日目-71日目
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1日目-71日目
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観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目-71日目
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1日目-71日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0 から最後の測定可能な濃度の時間までの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目-71日目
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1日目-71日目
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0 から無限までの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目-71日目
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1日目-71日目
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ピーク濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：1日目-71日目
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1日目-71日目
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0 から最終サンプリング時点までの平均滞留時間 (MRT)
時間枠：1日目-71日目
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1日目-71日目
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0 から無限までの平均滞留時間 (MRT)
時間枠：1日目-71日目
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1日目-71日目
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除去速度定数 (ケル)
時間枠：1日目-71日目
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1日目-71日目
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除去半減期(t1/2)
時間枠：1日目-71日目
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1日目-71日目
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クリアランス(CL)
時間枠：1日目-71日目
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1日目-71日目
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有害事象の発生率
時間枠：1日目-71日目
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1日目-71日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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抗トラスツズマブ抗体（ADA）の発生率
時間枠：1日目-71日目
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1日目-71日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月9日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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