Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie ter evaluatie van de farmacokinetiek van DMB-3111 en trastuzumab bij gezonde Japanse mannelijke volwassenen

9 februari 2015 bijgewerkt door: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Deze studie is een gerandomiseerde, door Trastuzumab gecontroleerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde Japanse mannelijke volwassenen
  2. Body Mass Index (BMI) tussen 17,6 en 26,4 kg/m² op het moment van screening BMI = lichaamsgewicht (kg)/[lengte (m)]²
  3. De persoon die vrijwillig toestemt om deel te nemen na ontvangst van een gedetailleerde uitleg van de klinische studie en volledig begrip daarvan, en die in staat is om voorzorgsmaatregelen te nemen en schriftelijke toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van overgevoeligheid voor componenten van Trastuzumab of difenhydramine of een ander geneesmiddel
  2. Gebruik van elk ethisch geneesmiddel binnen 2 weken vóór toediening van het onderzoeksproduct of elk vrij verkrijgbaar geneesmiddel binnen 1 week vóór toediening van het onderzoeksproduct dat de deelname aan het onderzoek zou beïnvloeden naar de mening van de onderzoeker of subonderzoekers (behalve difenhydramine, dat gelijktijdig zal worden gebruikt in de huidige klinische studie en elk geneesmiddel dat plaatselijk wordt toegepast en geen systemische werking heeft)
  3. Voorgeschiedenis van allergische symptomen zoals bronchiale astma en urticaria die volgens de onderzoeker of subonderzoekers de deelname aan het onderzoek zouden beïnvloeden
  4. Voorgeschiedenis van hartaandoeningen, hypertensie, coronaire hartziekte (bijv. myocardinfarct, angina pectoris) en/of vasculaire aandoening; aanhoudende hartkloppingen, kortademigheid en/of tachycardie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DMB-3111
6 mg/kg wordt eenmaal gegeven in een intraveneus druppelinfuus dat 90 minuten duurt
Geneesmiddel: DMB-3111
Actieve vergelijker: trastuzumab
6 mg/kg wordt eenmaal gegeven in een intraveneus druppelinfuus dat 90 minuten duurt
Geneesmiddel: trastuzumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratietijd (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1-71
Dag 1-71
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1-71
Dag 1-71

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie
Tijdsspanne: Dag 1-71
Dag 1-71
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van 0 tot oneindig
Tijdsspanne: Dag 1-71
Dag 1-71
Tijd om de piekconcentratie te bereiken (tmax)
Tijdsspanne: Dag 1-71
Dag 1-71
Gemiddelde verblijftijd (MRT) van 0 tot het laatste bemonsteringstijdstip
Tijdsspanne: Dag 1-71
Dag 1-71
Gemiddelde verblijftijd (MRT) van 0 tot oneindig
Tijdsspanne: Dag 1-71
Dag 1-71
eliminatiesnelheidsconstante (kel)
Tijdsspanne: Dag 1-71
Dag 1-71
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1-71
Dag 1-71
Opruiming (CL)
Tijdsspanne: Dag 1-71
Dag 1-71
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1-71
Dag 1-71

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van anti-trastuzumab-antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Dag 1-71
Dag 1-71

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Medewerkers

Dong-A Pharmaceutical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMB-3111-2
  • JapicCTI-142486 (Register-ID: Japan Primary Registries Network)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op trastuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren