评估 DMB-3111 和曲妥珠单抗在健康日本男性中的药代动力学的生物等效性研究
2015年2月9日 更新者：Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
本研究是一项随机的曲妥珠单抗对照双盲平行组研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Fukuoka、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康的日本成年男性
- 筛查时身体质量指数 (BMI) 在 17.6 和 26.4 kg/m² 之间 BMI = 体重 (kg)/[身高 (m)]²
- 在收到临床研究的详细解释并完全理解后自愿同意参加，并且有能力遵守预防措施并提供书面同意的个人。
排除标准：
- 对曲妥珠单抗或苯海拉明或任何其他药物的成分过敏史
- 在研究产品给药前 2 周内使用任何伦理药物或在研究产品给药前 1 周内使用任何非处方药，根据研究者或副研究者的意见会影响研究参与（苯海拉明除外，将同时使用在目前的临床试验中和任何局部应用且没有全身作用的药物）
- 研究者或副研究者认为会影响研究参与的过敏症状史，如支气管哮喘和荨麻疹
- 心脏疾病、高血压、冠状动脉疾病（例如，心肌梗塞、心绞痛）和/或血管疾病的病史；持续心悸、呼吸急促和/或心动过速
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DMB-3111
6 mg/kg一次静脉滴注90分钟
|
|
|
有源比较器：曲妥珠单抗
6 mg/kg一次静脉滴注90分钟
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
浓度-时间下的面积 (AUC)
大体时间：第 1-71 天
|
第 1-71 天
|
|
最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1-71 天
|
第 1-71 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从 0 到最后可测量浓度的时间的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1-71 天
|
第 1-71 天
|
|
从 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1-71 天
|
第 1-71 天
|
|
达到峰值浓度的时间 (tmax)
大体时间：第 1-71 天
|
第 1-71 天
|
|
从 0 到最终采样时间点的平均停留时间 (MRT)
大体时间：第 1-71 天
|
第 1-71 天
|
|
平均停留时间 (MRT) 从 0 到无穷大
大体时间：第 1-71 天
|
第 1-71 天
|
|
消除速率常数 (kel)
大体时间：第 1-71 天
|
第 1-71 天
|
|
消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1-71 天
|
第 1-71 天
|
|
清关 (CL)
大体时间：第 1-71 天
|
第 1-71 天
|
|
不良事件发生率
大体时间：第 1-71 天
|
第 1-71 天
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
抗曲妥珠单抗抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：第 1-71 天
|
第 1-71 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月27日
首次发布 (估计)
2014年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月9日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.