Studio sulla bioequivalenza che valuta la farmacocinetica di DMB-3111 e trastuzumab in adulti maschi giapponesi sani

Criterio di inclusione:

1. Adulti maschi giapponesi sani
2. Indice di massa corporea (BMI) tra 17,6 e 26,4 kg/m² al momento dello screening BMI = Peso corporeo (kg)/[Altezza (m)]²
3. L'individuo che acconsente liberamente a partecipare dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata dello studio clinico e averne compreso completamente, e che ha la capacità di seguire le precauzioni e fornire il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

1. Storia di ipersensibilità ai componenti di Trastuzumab o difenidramina o qualsiasi altro farmaco
2. Uso di qualsiasi farmaco etico entro 2 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale o di qualsiasi farmaco da banco entro 1 settimana prima della somministrazione del prodotto sperimentale che influenzerebbe la partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore o dei subricercatori (ad eccezione della difenidramina, che sarà usata in concomitanza nella presente sperimentazione clinica e qualsiasi farmaco applicato localmente e privo di azione sistemica)
3. Storia di sintomi allergici come asma bronchiale e orticaria che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore o dei subricercatori
4. Anamnesi di disturbi cardiaci, ipertensione, malattia coronarica (ad es. infarto del miocardio, angina) e/o disturbi vascolari; palpitazioni continue, mancanza di respiro e/o tachicardia