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Estudo de Bioequivalência Avaliando a Farmacocinética de DMB-3111 e Trastuzumabe em Adultos Japoneses Saudáveis ​​do Sexo Masculino

9 de fevereiro de 2015 atualizado por: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por Trastuzumabe, de grupos paralelos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos masculinos japoneses saudáveis
  2. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 17,6 e 26,4 kg/m² no momento da triagem IMC = Peso Corporal (kg)/[Altura (m)]²
  3. O indivíduo que consente livremente em participar após receber uma explicação detalhada do estudo clínico e compreendê-lo completamente, e que tem capacidade para seguir as precauções e fornecer consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  1. História de hipersensibilidade aos componentes de Trastuzumab ou difenidramina ou qualquer outra droga
  2. Uso de qualquer medicamento ético dentro de 2 semanas antes da administração do produto em investigação ou qualquer medicamento de venda livre dentro de 1 semana antes da administração do produto em investigação que afetaria a participação no estudo na opinião do investigador ou subinvestigadores (exceto difenidramina, que será usada concomitantemente no presente ensaio clínico e qualquer medicamento aplicado localmente e sem ação sistêmica)
  3. Histórico de sintomas alérgicos, como asma brônquica e urticária, que afetariam a participação no estudo na opinião do investigador ou subinvestigadores
  4. Histórico de distúrbios cardíacos, hipertensão, doença arterial coronariana (por exemplo, infarto do miocárdio, angina) e/ou distúrbio vascular; palpitações contínuas, falta de ar e/ou taquicardia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DMB-3111
6 mg/kg é administrado uma vez em infusão intravenosa por gotejamento, levando 90 min
Medicamento: DMB-3111
Comparador Ativo: trastuzumabe
6 mg/kg é administrado uma vez em infusão intravenosa por gotejamento, levando 90 min
Medicamento: trastuzumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área Sob a Concentração-Tempo (AUC)
Prazo: Dia 1-71
Dia 1-71
Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1-71
Dia 1-71

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva concentração-tempo (AUC) de 0 ao tempo da última concentração mensurável
Prazo: Dia 1-71
Dia 1-71
Área sob a curva concentração-tempo (AUC) de 0 a infinito
Prazo: Dia 1-71
Dia 1-71
Tempo para atingir a concentração máxima (tmax)
Prazo: Dia 1-71
Dia 1-71
Tempo médio de residência (MRT) de 0 até o ponto de amostragem final
Prazo: Dia 1-71
Dia 1-71
Tempo médio de residência (MRT) de 0 a infinito
Prazo: Dia 1-71
Dia 1-71
constante de taxa de eliminação (kel)
Prazo: Dia 1-71
Dia 1-71
Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Dia 1-71
Dia 1-71
Liberação (CL)
Prazo: Dia 1-71
Dia 1-71
Incidência de eventos adversos
Prazo: Dia 1-71
Dia 1-71

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Incidência de anticorpos anti-trastuzumabe (ADAs)
Prazo: Dia 1-71
Dia 1-71

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Colaboradores

Dong-A Pharmaceutical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DMB-3111-2
  • JapicCTI-142486 (Identificador de registro: Japan Primary Registries Network)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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