Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse, der evaluerer farmakokinetikken af ​​DMB-3111 og Trastuzumab hos raske japanske mandlige voksne

9. februar 2015 opdateret af: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Dette studie er et randomiseret Trastuzumab-kontrolleret dobbeltblindt parallelgruppestudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde japanske mandlige voksne
  2. Body Mass Index (BMI) mellem 17,6 og 26,4 kg/m² på screeningstidspunktet BMI = Legemsvægt (kg)/[Højde (m)]²
  3. Den person, der frit giver samtykke til at deltage efter at have modtaget en detaljeret forklaring af den kliniske undersøgelse og fuldstændig forståelse heraf, og som har kapacitet til at følge forholdsregler og give skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhed over for komponenter af Trastuzumab eller diphenhydramin eller ethvert andet lægemiddel
  2. Brug af ethvert etisk lægemiddel inden for 2 uger før administration af forsøgslægemidler eller ethvert håndkøbslægemiddel inden for 1 uge før administration af forsøgslægemidler, som ville påvirke undersøgelsesdeltagelsen efter investigator eller subinvestigatorers mening (undtagen diphenhydramin, som vil blive brugt samtidig i det nuværende kliniske forsøg og ethvert lægemiddel, der anvendes lokalt og ikke har nogen systemisk virkning)
  3. Anamnese med allergiske symptomer såsom bronkial astma og nældefeber, der ville påvirke undersøgelsesdeltagelsen efter investigator eller subinvestigatorers mening
  4. Anamnese med hjertesygdomme, hypertension, koronararteriesygdom (f.eks. myokardieinfarkt, angina) og/eller vaskulær lidelse; vedvarende hjertebanken, åndenød og/eller takykardi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DMB-3111
6 mg/kg gives én gang i intravenøs dropinfusion, der tager 90 min
Medicin: DMB-3111
Aktiv komparator: trastuzumab
6 mg/kg gives én gang i intravenøs dropinfusion, der tager 90 min
Medicin: trastuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under koncentrationstiden (AUC)
Tidsramme: Dag 1-71
Dag 1-71
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1-71
Dag 1-71

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra 0 til tidspunktet for den sidste målelige koncentration
Tidsramme: Dag 1-71
Dag 1-71
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra 0 til uendeligt
Tidsramme: Dag 1-71
Dag 1-71
Tid til at nå topkoncentrationen (tmax)
Tidsramme: Dag 1-71
Dag 1-71
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) fra 0 til det endelige prøveudtagningstidspunkt
Tidsramme: Dag 1-71
Dag 1-71
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) fra 0 til uendelig
Tidsramme: Dag 1-71
Dag 1-71
eliminationshastighedskonstant (kel)
Tidsramme: Dag 1-71
Dag 1-71
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1-71
Dag 1-71
Klarering (CL)
Tidsramme: Dag 1-71
Dag 1-71
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1-71
Dag 1-71

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af anti-trastuzumab antistoffer (ADA)
Tidsramme: Dag 1-71
Dag 1-71

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Dong-A Pharmaceutical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2014

Først opslået (Skøn)

1. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMB-3111-2
  • JapicCTI-142486 (Registry Identifier: Japan Primary Registries Network)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner