Bioekvivalensstudie som utvärderar farmakokinetiken för DMB-3111 och Trastuzumab hos friska japanska manliga vuxna
9 februari 2015 uppdaterad av: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Denna studie är en randomiserad Trastuzumab-kontrollerad dubbelblind parallellgruppsstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska japanska manliga vuxna
- Body Mass Index (BMI) mellan 17,6 och 26,4 kg/m² vid tidpunkten för screening BMI = Kroppsvikt (kg)/[Höjd (m)]²
- Den individ som fritt samtycker till att delta efter att ha fått en detaljerad förklaring av den kliniska studien och fullständig förståelse för den, och som har kapacitet att följa försiktighetsåtgärder och ge skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Anamnes med överkänslighet mot komponenter i Trastuzumab eller difenhydramin eller något annat läkemedel
- Användning av ett etiskt läkemedel inom 2 veckor före administrering av prövningsläkemedel eller något receptfritt läkemedel inom 1 vecka före prövningsläkemedel som skulle påverka studiedeltagandet enligt utredarens eller underprövares åsikt (förutom difenhydramin, som kommer att användas samtidigt i den aktuella kliniska prövningen och alla läkemedel som appliceras lokalt och inte har någon systemisk verkan)
- Historik med allergiska symtom som bronkialastma och urtikaria som skulle påverka studiedeltagandet enligt utredarens eller underutredarnas åsikt
- Anamnes med hjärtsjukdomar, hypertoni, kranskärlssjukdom (t.ex. hjärtinfarkt, angina) och/eller vaskulär störning; pågående hjärtklappning, andnöd och/eller takykardi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DMB-3111
6 mg/kg ges en gång i intravenös droppinfusion som tar 90 min
|
|
|
Aktiv komparator: trastuzumab
6 mg/kg ges en gång i intravenös droppinfusion som tar 90 min
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Område under koncentrationstiden (AUC)
Tidsram: Dag 1-71
|
Dag 1-71
|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1-71
|
Dag 1-71
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) från 0 till tiden för den sista mätbara koncentrationen
Tidsram: Dag 1-71
|
Dag 1-71
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) från 0 till oändligt
Tidsram: Dag 1-71
|
Dag 1-71
|
|
Dags att nå toppkoncentrationen (tmax)
Tidsram: Dag 1-71
|
Dag 1-71
|
|
Medeluppehållstid (MRT) från 0 till slutlig tidpunkt för provtagning
Tidsram: Dag 1-71
|
Dag 1-71
|
|
Medeluppehållstid (MRT) från 0 till oändligt
Tidsram: Dag 1-71
|
Dag 1-71
|
|
eliminationshastighetskonstant (kel)
Tidsram: Dag 1-71
|
Dag 1-71
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsram: Dag 1-71
|
Dag 1-71
|
|
Klart (CL)
Tidsram: Dag 1-71
|
Dag 1-71
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Dag 1-71
|
Dag 1-71
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av anti-trastuzumab-antikroppar (ADA)
Tidsram: Dag 1-71
|
Dag 1-71
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
1 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DMB-3111-2
- JapicCTI-142486 (Registeridentifierare: Japan Primary Registries Network)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .