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Estudio de bioequivalencia que evalúa la farmacocinética de DMB-3111 y trastuzumab en adultos varones japoneses sanos

9 de febrero de 2015 actualizado por: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Este estudio es un estudio de grupos paralelos, doble ciego, controlado con trastuzumab y aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres adultos japoneses sanos
  2. Índice de masa corporal (IMC) entre 17,6 y 26,4 kg/m² en el momento de la selección IMC = Peso corporal (kg)/[Altura (m)]²
  3. El individuo que consiente libremente en participar después de recibir una explicación detallada del estudio clínico y entenderlo completamente, y que tiene capacidad para seguir las precauciones y dar su consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de hipersensibilidad a los componentes de Trastuzumab o difenhidramina o cualquier otro fármaco
  2. El uso de cualquier fármaco ético en las 2 semanas anteriores a la administración del producto en investigación o cualquier fármaco de venta libre en la 1 semana anterior a la administración del producto en investigación que afectaría la participación en el estudio en opinión del investigador o los subinvestigadores (excepto la difenhidramina, que se utilizará de forma concomitante en el presente ensayo clínico y cualquier fármaco aplicado localmente y sin acciones sistémicas)
  3. Antecedentes de síntomas alérgicos como asma bronquial y urticaria que afectarían la participación en el estudio en opinión del investigador o subinvestigadores
  4. Antecedentes de trastornos cardíacos, hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias (p. ej., infarto de miocardio, angina) y/o trastorno vascular; palpitaciones continuas, dificultad para respirar y/o taquicardia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DMB-3111
Se administran 6 mg/kg una vez en perfusión intravenosa por goteo durante 90 min.
Droga: DMB-3111
Comparador activo: trastuzumab
Se administran 6 mg/kg una vez en perfusión intravenosa por goteo durante 90 min.
Droga: trastuzumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Día1-71
Día1-71
Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día1-71
Día1-71

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde 0 hasta el momento de la última concentración medible
Periodo de tiempo: Día1-71
Día1-71
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de 0 a infinito
Periodo de tiempo: Día1-71
Día1-71
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Día1-71
Día1-71
Tiempo de residencia medio (MRT) desde 0 hasta el punto de tiempo de muestreo final
Periodo de tiempo: Día1-71
Día1-71
Tiempo medio de residencia (TRM) de 0 a infinito
Periodo de tiempo: Día1-71
Día1-71
constante de velocidad de eliminación (kel)
Periodo de tiempo: Día1-71
Día1-71
Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Día1-71
Día1-71
Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Día1-71
Día1-71
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día1-71
Día1-71

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de anticuerpos anti-trastuzumab (ADA)
Periodo de tiempo: Día1-71
Día1-71

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Colaboradores

Dong-A Pharmaceutical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DMB-3111-2
  • JapicCTI-142486 (Identificador de registro: Japan Primary Registries Network)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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