Bioekvivalencia vizsgálat a DMB-3111 és a trastuzumab farmakokinetikájának értékelésére egészséges japán férfi felnőtteknél
2015. február 9. frissítette: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Ez a vizsgálat egy randomizált trastuzumab-kontrollos kettős vak párhuzamos csoportos vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges japán férfi felnőttek
- Testtömeg-index (BMI) 17,6 és 26,4 kg/m² között a szűrés idején BMI = testtömeg (kg)/[magasság (m)]²
- Az a személy, aki a klinikai vizsgálat részletes magyarázatát és annak teljes megértését követően önkéntes hozzájárulását adja a részvételhez, és aki képes az óvintézkedések betartására és írásos beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok:
- A Trastuzumab vagy a difenhidramin vagy bármely más gyógyszer összetevőivel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Bármilyen etikus gyógyszer alkalmazása a vizsgálati készítmény beadása előtt 2 héten belül, vagy bármely olyan vény nélkül kapható gyógyszer alkalmazása a vizsgálati készítmény beadása előtti 1 héten belül, amely a vizsgáló vagy az alvizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálatban való részvételt (kivéve a difenhidramint, amelyet egyidejűleg alkalmaznak) jelen klinikai vizsgálatban és bármely helyileg alkalmazott, szisztémás hatást nem mutató gyógyszerrel)
- Az anamnézisben előforduló allergiás tünetek, például bronchiális asztma és csalánkiütés, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt a vizsgáló vagy az alvizsgálók véleménye szerint
- Szívbetegségek, magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség (például szívinfarktus, angina) és/vagy érrendszeri rendellenesség anamnézisében; folyamatos szívdobogásérzés, légszomj és/vagy tachycardia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DMB-3111
6 mg/kg-ot egyszer adnak be intravénás csepegtető infúzióban, 90 percig
|
|
|
Aktív összehasonlító: trastuzumab
6 mg/kg-ot egyszer adnak be intravénás csepegtető infúzióban, 90 percig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Koncentráció alatti terület (AUC)
Időkeret: 1-71 nap
|
1-71 nap
|
|
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1-71 nap
|
1-71 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 0-tól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig
Időkeret: 1-71 nap
|
1-71 nap
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 0-tól a végtelenig
Időkeret: 1-71 nap
|
1-71 nap
|
|
A csúcskoncentráció elérésének ideje (tmax)
Időkeret: 1-71 nap
|
1-71 nap
|
|
Átlagos tartózkodási idő (MRT) 0-tól a végső mintavételi időpontig
Időkeret: 1-71 nap
|
1-71 nap
|
|
Átlagos tartózkodási idő (MRT) 0-tól a végtelenig
Időkeret: 1-71 nap
|
1-71 nap
|
|
eliminációs sebességi állandó (kel)
Időkeret: 1-71 nap
|
1-71 nap
|
|
Eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: 1-71 nap
|
1-71 nap
|
|
Szabadság (CL)
Időkeret: 1-71 nap
|
1-71 nap
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1-71 nap
|
1-71 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anti-trastuzumab antitestek (ADA-k) előfordulása
Időkeret: 1-71 nap
|
1-71 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMB-3111-2
- JapicCTI-142486 (Registry Identifier: Japan Primary Registries Network)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .