Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus, jossa arvioidaan DMB-3111:n ja trastutsumabin farmakokinetiikkaa terveillä japanilaisilla miehillä

maanantai 9. helmikuuta 2015 päivittänyt: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Tämä tutkimus on satunnaistettu trastutsumabilla kontrolloitu kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet japanilaiset miespuoliset aikuiset
  2. Painoindeksi (BMI) välillä 17,6-26,4 kg/m² seulonnan aikana BMI = ruumiinpaino (kg)/[pituus (m)]²
  3. Henkilö, joka vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan saatuaan yksityiskohtaisen selvityksen kliinisestä tutkimuksesta ja täysin ymmärtänyt sen ja jolla on kyky noudattaa varotoimia ja antaa kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi yliherkkyys trastutsumabin tai difenhydramiinin aineosille tai muille lääkkeille
  2. Minkä tahansa eettisen lääkkeen käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimusvalmisteen antamista tai reseptivapaan lääkkeen käyttö 1 viikon sisällä ennen tutkimusvalmisteen antamista, joka vaikuttaisi tutkimukseen osallistumiseen tutkijan tai osatutkijoiden mielestä (paitsi difenhydramiini, jota käytetään samanaikaisesti tässä kliinisessä tutkimuksessa ja kaikki paikallisesti käytettävät lääkkeet, joilla ei ole systeemisiä vaikutuksia)
  3. Aiemmat allergiset oireet, kuten keuhkoastma ja urtikaria, jotka vaikuttaisivat tutkimukseen osallistumisen tutkijan tai osatutkijien mielestä
  4. Aiemmat sydänsairaudet, kohonnut verenpaine, sepelvaltimotauti (esim. sydäninfarkti, angina pectoris) ja/tai verisuonihäiriö; jatkuva sydämentykytys, hengenahdistus ja/tai takykardia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DMB-3111
6 mg/kg annetaan kerran suonensisäisenä tiputusinfuusiona, joka kestää 90 minuuttia
Lääke: DMB-3111
Active Comparator: trastutsumabi
6 mg/kg annetaan kerran suonensisäisenä tiputusinfuusiona, joka kestää 90 minuuttia
Lääke: trastutsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuuden alle jäänyt pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1-71
Päivä 1-71
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1-71
Päivä 1-71

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0:sta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan
Aikaikkuna: Päivä 1-71
Päivä 1-71
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0:sta äärettömään
Aikaikkuna: Päivä 1-71
Päivä 1-71
Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1-71
Päivä 1-71
Keskimääräinen viipymäaika (MRT) 0:sta lopulliseen näytteenottoajankohtaan
Aikaikkuna: Päivä 1-71
Päivä 1-71
Keskimääräinen viipymäaika (MRT) 0:sta äärettömään
Aikaikkuna: Päivä 1-71
Päivä 1-71
eliminaationopeusvakio (kel)
Aikaikkuna: Päivä 1-71
Päivä 1-71
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1-71
Päivä 1-71
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: Päivä 1-71
Päivä 1-71
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1-71
Päivä 1-71

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-trastutsumabivasta-aineiden (ADA:t) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1-71
Päivä 1-71

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Dong-A Pharmaceutical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMB-3111-2
  • JapicCTI-142486 (Rekisterin tunniste: Japan Primary Registries Network)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset trastutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa