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Bioäquivalenzstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von DMB-3111 und Trastuzumab bei gesunden japanischen männlichen Erwachsenen

9. Februar 2015 aktualisiert von: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, Trastuzumab-kontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde japanische männliche Erwachsene
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17,6 und 26,4 kg/m² zum Zeitpunkt des Screenings. BMI = Körpergewicht (kg)/[Größe (m)]²
  3. Die Person, die der Teilnahme freiwillig zustimmt, nachdem sie eine ausführliche Erläuterung der klinischen Studie erhalten und diese vollständig verstanden hat, und die in der Lage ist, Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen und eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Trastuzumab oder Diphenhydramin oder einem anderen Arzneimittel
  2. Verwendung eines ethisch vertretbaren Arzneimittels innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder eines rezeptfreien Arzneimittels innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Prüfpräparats, das nach Ansicht des Prüfers oder der Unterprüfer die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde (mit Ausnahme von Diphenhydramin, das gleichzeitig angewendet wird). in der vorliegenden klinischen Studie und jedes Arzneimittel, das lokal angewendet wird und keine systemischen Wirkungen hat)
  3. Vorgeschichte allergischer Symptome wie Asthma bronchiale und Urtikaria, die sich nach Ansicht des Prüfers oder der Unterprüfer auf die Studienteilnahme auswirken würden
  4. Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit (z. B. Myokardinfarkt, Angina pectoris) und/oder Gefäßerkrankungen; anhaltendes Herzklopfen, Kurzatmigkeit und/oder Tachykardie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DMB-3111
6 mg/kg werden einmalig als intravenöse Tropfinfusion über 90 Minuten verabreicht
Arzneimittel: DMB-3111
Aktiver Komparator: Trastuzumab
6 mg/kg werden einmalig als intravenöse Tropfinfusion über 90 Minuten verabreicht
Arzneimittel: Trastuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationszeit (AUC)
Zeitfenster: Tag 1-71
Tag 1-71
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1-71
Tag 1-71

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration
Zeitfenster: Tag 1-71
Tag 1-71
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis unendlich
Zeitfenster: Tag 1-71
Tag 1-71
Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration (tmax)
Zeitfenster: Tag 1-71
Tag 1-71
Mittlere Verweilzeit (MRT) von 0 bis zum letzten Probenahmezeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1-71
Tag 1-71
Mittlere Verweilzeit (MRT) von 0 bis unendlich
Zeitfenster: Tag 1-71
Tag 1-71
Eliminationsratenkonstante (Kel)
Zeitfenster: Tag 1-71
Tag 1-71
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1-71
Tag 1-71
Freigabe (CL)
Zeitfenster: Tag 1-71
Tag 1-71
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1-71
Tag 1-71

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Anti-Trastuzumab-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Tag 1-71
Tag 1-71

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Mitarbeiter

Dong-A Pharmaceutical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMB-3111-2
  • JapicCTI-142486 (Registrierungskennung: Japan Primary Registries Network)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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