Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности по оценке фармакокинетики DMB-3111 и трастузумаба у здоровых взрослых мужчин в Японии

9 февраля 2015 г. обновлено: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование с параллельными группами, контролируемое трастузумабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые взрослые японцы
  2. Индекс массы тела (ИМТ) от 17,6 до 26,4 кг/м² на момент скрининга ИМТ = масса тела (кг)/[рост (м)]²
  3. Лицо, которое добровольно соглашается участвовать после получения подробного объяснения клинического исследования и полного его понимания, а также способно соблюдать меры предосторожности и предоставить письменное согласие.

Критерий исключения:

  1. Гиперчувствительность к компонентам трастузумаба или димедрола или любого другого препарата в анамнезе.
  2. Использование любого этического препарата в течение 2 недель до введения исследуемого продукта или любого безрецептурного препарата в течение 1 недели до введения исследуемого продукта, что может повлиять на участие в исследовании, по мнению исследователя или вспомогательных исследователей (за исключением дифенгидрамина, который будет использоваться одновременно с в настоящем клиническом исследовании и любой препарат, применяемый местно и не обладающий системным действием)
  3. Аллергические симптомы в анамнезе, такие как бронхиальная астма и крапивница, которые могли бы повлиять на участие в исследовании, по мнению исследователя или субисследователей.
  4. Заболевания сердца, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца (например, инфаркт миокарда, стенокардия) и/или сосудистые заболевания в анамнезе; продолжающееся сердцебиение, одышка и/или тахикардия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДМБ-3111
6 мг/кг вводят однократно внутривенно капельно в течение 90 мин.
Лекарство: ДМБ-3111
Активный компаратор: трастузумаб
6 мг/кг вводят однократно внутривенно капельно в течение 90 мин.
Лекарство: трастузумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под концентрацией-время (AUC)
Временное ограничение: День 1-71
День 1-71
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: День 1-71
День 1-71

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от 0 до времени последней измеряемой концентрации
Временное ограничение: День 1-71
День 1-71
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) от 0 до бесконечности
Временное ограничение: День 1-71
День 1-71
Время достижения пиковой концентрации (tmax)
Временное ограничение: День 1-71
День 1-71
Среднее время пребывания (MRT) от 0 до конечной точки времени отбора проб
Временное ограничение: День 1-71
День 1-71
Среднее время пребывания (MRT) от 0 до бесконечности
Временное ограничение: День 1-71
День 1-71
константа скорости элиминации (кель)
Временное ограничение: День 1-71
День 1-71
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: День 1-71
День 1-71
Клиренс (CL)
Временное ограничение: День 1-71
День 1-71
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: День 1-71
День 1-71

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота выявления антител к трастузумабу (ADA)
Временное ограничение: День 1-71
День 1-71

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Соавторы

Dong-A Pharmaceutical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DMB-3111-2
  • JapicCTI-142486 (Идентификатор реестра: Japan Primary Registries Network)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования трастузумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться