건강한 일본 성인 남성에서 DMB-3111 및 트라스투주맙의 약동학 평가를 위한 생물학적 동등성 연구
2015년 2월 9일 업데이트: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
이 연구는 무작위 Trastuzumab 제어 이중 맹검 병렬 그룹 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Fukuoka, 일본
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 일본 남성 성인
- 스크리닝 당시 체질량지수(BMI) 17.6 ~ 26.4 kg/m² BMI = 체중(kg)/[신장(m)]²
- 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 이를 완전히 이해한 후 자유롭게 참여에 동의하고 주의사항을 준수하고 서면 동의를 할 능력이 있는 자.
제외 기준:
- Trastuzumab, diphenhydramine 또는 다른 약물의 성분에 대한 과민증의 병력
- 시험자 또는 하위 시험자의 의견에 따라 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 시험약 투여 전 2주 이내에 윤리적 약물 또는 시험약 투여 전 1주 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품의 사용(병용으로 사용될 디펜히드라민 제외) 현재 임상 시험에서 국소적으로 적용되고 전신 작용이 없는 모든 약물)
- 기관지 천식 및 두드러기와 같은 알레르기 증상의 병력으로 연구자 또는 하위 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 영향을 줄 수 있음
- 심장 장애, 고혈압, 관상 동맥 질환(예: 심근 경색, 협심증) 및/또는 혈관 장애의 병력; 진행 중인 심계항진, 숨가쁨 및/또는 빈맥
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DMB-3111
6mg/kg을 90분 동안 점적 정맥주입으로 1회 투여합니다.
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활성 비교기: 트라스투주맙
6mg/kg을 90분 동안 점적 정맥주입으로 1회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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농도-시간(AUC) 하의 면적
기간: 1-71일
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1-71일
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관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1-71일
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1-71일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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0에서 마지막으로 측정 가능한 농도의 시간까지 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1-71일
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1-71일
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0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1-71일
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1-71일
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피크 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 1-71일
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1-71일
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0에서 최종 샘플링 시점까지의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 1-71일
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1-71일
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0에서 무한대까지의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 1-71일
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1-71일
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제거 속도 상수(켈)
기간: 1-71일
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1-71일
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제거 반감기(t1/2)
기간: 1-71일
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1-71일
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클리어런스(CL)
기간: 1-71일
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1-71일
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이상반응의 발생
기간: 1-71일
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1-71일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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항-트라스투주맙 항체(ADA)의 발생률
기간: 1-71일
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1-71일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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