Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności oceniające farmakokinetykę DMB-3111 i trastuzumabu u zdrowych dorosłych mężczyzn w Japonii

9 lutego 2015 zaktualizowane przez: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym trastuzumabem badaniem z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli Japończycy
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 17,6 a 26,4 kg/m² w czasie badania przesiewowego BMI = masa ciała (kg)/[wzrost (m)]²
  3. Osoba, która dobrowolnie wyraża zgodę na udział po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia badania klinicznego i jego całkowitym zrozumieniu, która jest w stanie zachować środki ostrożności i wyrazić pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadwrażliwości na składniki Trastuzumabu lub difenhydraminy lub jakikolwiek inny lek
  2. Zażycie jakiegokolwiek etycznego leku w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego produktu lub jakiegokolwiek leku dostępnego bez recepty w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badanego produktu, które mogłoby wpłynąć na udział w badaniu w opinii badacza lub badaczy podrzędnych (z wyjątkiem difenhydraminy, która będzie stosowana jednocześnie w obecnym badaniu klinicznym i jakikolwiek lek stosowany miejscowo i nie mający działania ogólnoustrojowego)
  3. Historia objawów alergicznych, takich jak astma oskrzelowa i pokrzywka, które mogłyby wpłynąć na udział w badaniu w opinii badacza lub badaczy pomocniczych
  4. Historia chorób serca, nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej (np. zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa) i/lub zaburzenia naczyniowe; utrzymujące się kołatanie serca, duszność i/lub tachykardia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DMB-3111
6 mg/kg podaje się jednorazowo w dożylnym wlewie kroplowym trwającym 90 min
Lek: DMB-3111
Aktywny komparator: trastuzumab
6 mg/kg podaje się jednorazowo w dożylnym wlewie kroplowym trwającym 90 min
Lek: trastuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod stężeniem-czasem (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1-71
Dzień 1-71
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1-71
Dzień 1-71

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: Dzień 1-71
Dzień 1-71
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: Dzień 1-71
Dzień 1-71
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1-71
Dzień 1-71
Średni czas przebywania (MRT) od 0 do końcowego punktu czasowego pobierania próbek
Ramy czasowe: Dzień 1-71
Dzień 1-71
Średni czas przebywania (MRT) od 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: Dzień 1-71
Dzień 1-71
stała szybkości eliminacji (kel)
Ramy czasowe: Dzień 1-71
Dzień 1-71
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1-71
Dzień 1-71
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: Dzień 1-71
Dzień 1-71
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1-71
Dzień 1-71

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania przeciwciał przeciwko trastuzumabowi (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1-71
Dzień 1-71

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Współpracownicy

Dong-A Pharmaceutical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMB-3111-2
  • JapicCTI-142486 (Identyfikator rejestru: Japan Primary Registries Network)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj