Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie som evaluerer farmakokinetikken til DMB-3111 og Trastuzumab hos friske japanske mannlige voksne

9. februar 2015 oppdatert av: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Denne studien er en randomisert Trastuzumab-kontrollert dobbeltblind parallellgruppestudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sunne japanske mannlige voksne
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17,6 og 26,4 kg/m² på tidspunktet for screening BMI = Kroppsvekt (kg)/[Høyde (m)]²
  3. Personen som fritt samtykker til å delta etter å ha mottatt en detaljert forklaring av den kliniske studien og fullstendig forståelse av den, og som har kapasitet til å følge forholdsregler og gi skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhet overfor komponenter av Trastuzumab eller difenhydramin eller andre legemidler
  2. Bruk av etisk legemiddel innen 2 uker før administrasjon av utprøvingsmiddel eller reseptfritt legemiddel innen 1 uke før administrasjon av undersøkelsesmiddel som vil påvirke studiedeltakelsen etter utforskerens eller underetterforskernes mening (bortsett fra difenhydramin, som vil bli brukt samtidig i denne kliniske studien og alle medikamenter som brukes lokalt og som ikke har noen systemiske virkninger)
  3. Anamnese med allergiske symptomer som bronkial astma og urticaria som ville påvirke studiedeltakelsen etter etterforskerens eller subetterforskernes mening
  4. Anamnese med hjertesykdommer, hypertensjon, koronararteriesykdom (f.eks. hjerteinfarkt, angina) og/eller vaskulær lidelse; pågående hjertebank, kortpustethet og/eller takykardi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DMB-3111
6 mg/kg gis én gang i intravenøs drypp infusjon som tar 90 min
Legemiddel: DMB-3111
Aktiv komparator: trastuzumab
6 mg/kg gis én gang i intravenøs drypp infusjon som tar 90 min
Legemiddel: trastuzumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under konsentrasjonstiden (AUC)
Tidsramme: Dag 1-71
Dag 1-71
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1-71
Dag 1-71

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1-71
Dag 1-71
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra 0 til uendelig
Tidsramme: Dag 1-71
Dag 1-71
Tid for å nå toppkonsentrasjonen (tmax)
Tidsramme: Dag 1-71
Dag 1-71
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) fra 0 til siste prøvetakingstidspunkt
Tidsramme: Dag 1-71
Dag 1-71
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) fra 0 til uendelig
Tidsramme: Dag 1-71
Dag 1-71
eliminasjonshastighetskonstant (kel)
Tidsramme: Dag 1-71
Dag 1-71
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1-71
Dag 1-71
Klarering (CL)
Tidsramme: Dag 1-71
Dag 1-71
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1-71
Dag 1-71

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av anti-trastuzumab-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Dag 1-71
Dag 1-71

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Dong-A Pharmaceutical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMB-3111-2
  • JapicCTI-142486 (Registeridentifikator: Japan Primary Registries Network)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på trastuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere