妊娠OSAおよび産後の持続性のバイオマーカーとしての呼気NO
2017年4月18日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
妊娠閉塞性睡眠時無呼吸症候群と産後の持続性のバイオマーカーとしての呼気一酸化窒素
この研究では、妊娠後期および産後の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の有無を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、妊娠第 3 期および産後の OSA の有無を評価する前向きコホート研究です。 研究者らは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断に認められた標準として Watch-PAT200® デバイスを使用します。
登録すると、女性は会社が制作したビデオを通じて Watch-PAT200® の使用方法を教えられます。このビデオはクリニックで上映され、必要に応じて後で確認できるように YouTube を通じて利用できます。 また、ベルリンのアンケートにも回答します。 その後、患者は Watch-PAT200® デバイスを一晩使用して閉塞性睡眠時無呼吸症候群を評価します。 これは妊娠32週から36週の間に行われます。 無呼吸低呼吸指数 (AHI) が計算され、AHI > 5 は OSA の診断とみなされます。
翌朝、患者が Watch-PAT200® デバイスを返却すると、NIOX MINO® に息を吐き出して、吐き出された一酸化窒素レベルを評価します。 これは午前 8 時から午前 10 時の間に研究担当者の 1 人によって実行されます。
患者は、産後の最初の夜にも Watch-PAT200® デバイスを装着します。 このプロセス全体は、産後 6 ～ 8 週間の間に繰り返されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
76
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest School of Medicine, Forsyth Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
妊娠32 0/7週から35 6/7週までの妊婦
説明
包含基準:
- 女性（18歳以上）
- 妊娠32 0/7週から35 6/7週までの妊娠中
- フォーサイス メディカル センターで出産予定: ノースカロライナ州ウィンストン セーラム
除外基準:
- 違法薬物/アルコール乱用
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の現在の治療法
- 年齢 <18 歳
- インフォームド・コンセントを与えるのに十分な英語の会話/読解ができない
- アルファブロッカーまたは短時間作用型硝酸塩の使用
- 永久ペースメーカー
- 持続性の非洞性心不整脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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妊娠中のOSA
妊娠32 0/7週から35 6/7週までの妊婦
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の発生率の違い
時間枠：産後6～8週間
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妊娠後期と産後における OSA の発生率の違い。
妊娠第 3 期の発生率を 25% と仮定し、分娩後は 6% に減少しました。
α レベル 0.05 での比率に関するマクネマー検定と比較します。
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産後6～8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Linda M Street, M.D.、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年11月14日
研究の完了 (実際)
2016年11月14日
試験登録日
最初に提出
2014年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月18日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 00026736
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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