Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utåndet NO som en biomarkør for svangerskaps-OSA og persistens postpartum

18. april 2017 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Utåndet nitrogenoksid som en biomarkør for svangerskapsobstruktiv søvnapné og persistens postpartum

Denne studien vil evaluere tilstedeværelse eller fravær av obstruktiv søvnapné (OSA) i tredje trimester av svangerskapet og igjen postpartum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kohortstudie for å evaluere tilstedeværelse eller fravær av OSA i tredje trimester av svangerskapet og igjen postpartum. Etterforskerne vil bruke Watch-PAT200®-enheten som deres aksepterte standard for diagnose av obstruktiv søvnapné.

Når de er påmeldt, vil kvinner bli undervist i hvordan de bruker Watch-PAT200® via en selskapsprodusert video som vil bli vist på klinikken og vil være tilgjengelig via YouTube for gjennomgang senere om nødvendig. De vil også fylle ut Berlin-spørreskjemaet. Pasienten vil deretter bruke Watch-PAT200®-enheten over natten for å evaluere obstruktiv søvnapné. Dette vil bli utført mellom 32-36 svangerskapsuke. Apné-hypopné-indekser (AHI) vil bli beregnet og en AHI>5 vil bli ansett som diagnostisk for OSA.

Neste morgen når pasienten returnerer Watch-PAT200®-enheten, puster de ut i NIOX MINO® for å vurdere utpustet nitrogenoksidnivå. Dette vil bli utført mellom 800-1000 av en av studiepersonellet.

Pasienten vil også bruke Watch-PAT200®-enheten den første natten etter fødselen. Hele prosessen gjentas mellom 6-8 uker etter fødselen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine, Forsyth Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner mellom 32 0/7 før 35 6/7 ukers svangerskap

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne (> eller lik 18 år)
  • Gravid mellom 32 0/7 før 35 6/7 ukers svangerskap
  • Forventet levering ved Forsyth Medical Center: Winston Salem, North Carolina

Ekskluderingskriterier:

  • Misbruk av ulovlig narkotika/alkohol
  • Nåværende behandling for obstruktiv søvnapné
  • Alder <18 år
  • Manglende evne til å snakke/lese engelsk dyktig nok til å gi informert samtykke
  • Bruk av alfablokkere eller korttidsvirkende nitrater
  • Permanent pacemaker
  • Vedvarende ikke-sinus hjertearytmier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
OSA under graviditet
Gravide kvinner mellom 32 0/7 før 35 6/7 ukers svangerskap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i forekomst av obstruktiv søvnapné (OSA)
Tidsramme: 6-8 uker etter fødsel
Forskjellen i forekomst av OSA i tredje trimester og postpartum. Vi antok en forekomst på 25 % i løpet av tredje trimester, redusert til 6 % postpartum. Sammenligning vil bli gjort med McNemars test på proporsjoner ved et α-nivå på 0,05.
6-8 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda M Street, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 00026736

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere