El NO exhalado como biomarcador de AOS gestacional y persistencia posparto
El óxido nítrico exhalado como biomarcador de la apnea obstructiva del sueño gestacional y la persistencia posparto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo para evaluar la presencia o ausencia de AOS en el tercer trimestre del embarazo y nuevamente en el posparto. Los investigadores utilizarán el dispositivo Watch-PAT200® como estándar aceptado para el diagnóstico de la apnea obstructiva del sueño.
Cuando se inscriban, a las mujeres se les enseñará cómo usar el Watch-PAT200® a través de un video producido por la compañía que se mostrará en la clínica y estará disponible a través de YouTube para su revisión posterior si es necesario. También completarán el Cuestionario de Berlín. Luego, el paciente utilizará el dispositivo Watch-PAT200® durante la noche para evaluar la apnea obstructiva del sueño. Esto se realizará entre las 32 y 36 semanas de gestación. Se calcularán los índices de apnea-hipopnea (IAH) y un IAH>5 se considerará diagnóstico de AOS.
A la mañana siguiente, cuando el paciente devuelva el dispositivo Watch-PAT200®, exhalará en el NIOX MINO® para evaluar sus niveles de óxido nítrico exhalado. Esto se realizará entre las 8:00 y las 10:00 a. m. por uno de los miembros del personal del estudio.
La paciente también usará el dispositivo Watch-PAT200® la primera noche posparto. Todo el proceso se repetirá entre las 6-8 semanas posparto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine, Forsyth Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer (> o igual 18 años de edad)
- Embarazada entre 32 0/7 antes de 35 6/7 semanas de gestación
- Entrega anticipada en el Centro Médico Forsyth: Winston Salem, Carolina del Norte
Criterio de exclusión:
- Drogas ilícitas/abuso de alcohol
- Tratamiento actual para la apnea obstructiva del sueño
- Edad <18 años
- Incapacidad para hablar/leer inglés con suficiente dominio para dar un consentimiento informado
- Uso de bloqueadores alfa o nitratos de acción corta
- marcapasos permanente
- Arritmias cardíacas no sinusales sostenidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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AOS en el embarazo
Mujeres embarazadas entre 32 0/7 antes de las 35 6/7 semanas de gestación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la incidencia de apnea obstructiva del sueño (AOS)
Periodo de tiempo: 6-8 semanas posparto
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La diferencia en la incidencia de AOS durante el tercer trimestre y posparto.
Asumimos una incidencia del 25% durante el tercer trimestre, reduciéndose al 6% posparto.
La comparación se hará con la prueba de proporciones de McNemar a un nivel α de 0,05.
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6-8 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda M Street, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 00026736
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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