呼出的 NO 作为妊娠 OSA 和产后持久性的生物标志物
2017年4月18日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
呼出的一氧化氮作为妊娠期阻塞性睡眠呼吸暂停和产后持续性的生物标志物
这项研究将评估妊娠晚期和产后是否存在阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性队列研究，旨在评估妊娠晚期和产后是否存在 OSA。 研究人员将使用 Watch-PAT200® 设备作为他们公认的阻塞性睡眠呼吸暂停诊断标准。
注册后，女性将通过公司制作的视频学习如何使用 Watch-PAT200®，该视频将在诊所播放，并在需要时通过 YouTube 提供，供稍后查看。 他们还将完成柏林调查问卷。 然后，患者将在一夜之间使用 Watch-PAT200® 设备来评估阻塞性睡眠呼吸暂停。 这将在妊娠 32-36 周之间进行。 将计算呼吸暂停低通气指数 (AHI)，AHI > 5 将被视为 OSA 诊断。
第二天早上，当患者返回 Watch-PAT200® 设备时，他们将呼气到 NIOX MINO® 中以评估他们呼出的一氧化氮水平。 这将由一名研究人员在上午 800-1000 之间进行。
患者还将在产后第一个晚上佩戴 Watch-PAT200® 设备。 整个过程将在产后 6-8 周之间重复。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
76
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest School of Medicine, Forsyth Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
妊娠 35 6/7 周之前 32 0/7 之间的孕妇
描述
纳入标准：
- 女性（> 或等于 18 岁）
- 在妊娠 35 6/7 周之前的 32 0/7 之间怀孕
- 预计在福赛斯医疗中心分娩：北卡罗来纳州温斯顿塞勒姆
排除标准：
- 非法药物/酒精滥用
- 目前治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
- 年龄 <18 岁
- 无法熟练地说/读英语以给予知情同意
- 使用α受体阻滞剂或短效硝酸盐
- 永久起搏器
- 持续性非窦性心律失常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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妊娠期 OSA
妊娠 35 6/7 周之前 32 0/7 之间的孕妇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 发生率的差异
大体时间：产后 6-8 周
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妊娠晚期和产后 OSA 发病率的差异。
我们假设妊娠晚期的发病率为 25%，产后降至 6%。
将在 α 水平为 0.05 时与 McNemar 的比例检验进行比较。
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产后 6-8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Linda M Street, M.D.、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月14日
研究完成 (实际的)
2016年11月14日
研究注册日期
首次提交
2014年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月31日
首次发布 (估计)
2014年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月18日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.