Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kilélegzett NO a terhességi OSA és a szülés utáni kitartás biomarkere

2017. április 18. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A kilélegzett nitrogén-oxid a terhességi obstruktív alvási apnoe és a szülés utáni tartósság biomarkere

Ez a tanulmány értékeli az obstruktív alvási apnoe (OSA) jelenlétét vagy hiányát a terhesség harmadik trimeszterében és ismét a szülés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat az OSA jelenlétének vagy hiányának értékelésére a terhesség harmadik trimeszterében és ismét a szülés után. A vizsgálók a Watch-PAT200® készüléket használják elfogadott szabványként az obstruktív alvási apnoe diagnosztizálására.

Beiratkozáskor a nőket megtanítják a Watch-PAT200® használatára egy cég által készített videón keresztül, amelyet a klinikán mutatnak be, és a YouTube-on később is megtekinthetik, ha szükséges. A berlini kérdőívet is kitöltik. A páciens ezután éjszaka a Watch-PAT200® készüléket fogja használni az obstruktív alvási apnoe értékelésére. Ezt a terhesség 32-36 hetében kell elvégezni. A rendszer kiszámítja az apnoe-hipopnoe indexet (AHI), és az AHI>5 értéket az OSA diagnosztikájának tekintik.

Másnap reggel, amikor a páciens visszaadja a Watch-PAT200® készüléket, kilélegzi a NIOX MINO® készüléket, hogy felmérje a kilégzett nitrogén-monoxid szintjét. Ezt reggel 800-1000 óra között végzi el az egyik vizsgálati személyzet.

A páciens a szülés utáni első éjszakán is viseli a Watch-PAT200® készüléket. A teljes eljárást a szülés után 6-8 héttel meg kell ismételni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

76

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest School of Medicine, Forsyth Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes nők 32 0/7 és 35 6/7 hetes terhesség előtt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő (18 éves vagy annál idősebb)
  • Terhes 32 0/7 és 35 6/7 hetes terhesség előtt
  • Várható szállítás a Forsyth Medical Centerben: Winston Salem, Észak-Karolina

Kizárási kritériumok:

  • Tiltott kábítószerrel/alkohollal való visszaélés
  • Az obstruktív alvási apnoe jelenlegi kezelése
  • Életkor <18 év
  • Képtelenség elég jól beszélni/olvasni angolul ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja
  • Alfa-blokkolók vagy rövid hatású nitrátok használata
  • Állandó pacemaker
  • Tartós nem sinus szívritmuszavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
OSA terhességben
Terhes nők 32 0/7 és 35 6/7 hetes terhesség előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az obstruktív alvási apnoe (OSA) előfordulási gyakoriságában
Időkeret: 6-8 héttel a szülés után
Az OSA előfordulási gyakoriságának különbsége a harmadik trimeszterben és a szülés után. 25%-os előfordulási gyakoriságot feltételeztünk a harmadik trimeszterben, ami 6%-ra csökkent a szülés után. Az összehasonlítást a McNemar-féle arányok 0,05-ös α-szintű tesztjével végezzük.
6-8 héttel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda M Street, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00026736

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel