NO esalato come biomarcatore di OSA gestazionale e persistenza postpartum
Ossido nitrico esalato come biomarcatore dell'apnea ostruttiva del sonno gestazionale e della persistenza postpartum
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di coorte per valutare la presenza o l'assenza di OSA nel terzo trimestre di gravidanza e di nuovo dopo il parto. Gli investigatori utilizzeranno il dispositivo Watch-PAT200® come standard accettato per la diagnosi di apnea ostruttiva del sonno.
Una volta iscritte, alle donne verrà insegnato come utilizzare Watch-PAT200® tramite un video prodotto dall'azienda che verrà mostrato nella clinica e sarà disponibile tramite YouTube per la revisione successiva, se necessario. Completeranno anche il questionario di Berlino. Il paziente utilizzerà quindi il dispositivo Watch-PAT200® durante la notte per valutare l'apnea ostruttiva del sonno. Questo sarà eseguito tra la 32a e la 36a settimana di gestazione. Verranno calcolati gli indici di apnea-ipopnea (AHI) e un AHI>5 sarà considerato diagnostico per OSA.
La mattina dopo, quando il paziente restituisce il dispositivo Watch-PAT200®, espirerà nel NIOX MINO® per valutare i livelli di ossido nitrico esalati. Questo sarà eseguito tra le 8:00 e le 10:00 da uno del personale dello studio.
La paziente indosserà anche il dispositivo Watch-PAT200® la prima notte dopo il parto. L'intero processo verrà ripetuto tra 6-8 settimane dopo il parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest School of Medicine, Forsyth Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina (> o uguale a 18 anni di età)
- Gravidanza tra 32 0/7 prima di 35 6/7 settimane di gestazione
- Consegna anticipata al Forsyth Medical Center: Winston Salem, Carolina del Nord
Criteri di esclusione:
- Droghe illecite/abuso di alcol
- Trattamento attuale per l'apnea ostruttiva del sonno
- Età <18 anni
- Incapacità di parlare/leggere l'inglese in modo sufficientemente competente per dare il consenso informato
- Uso di alfa-bloccanti o nitrati a breve durata d'azione
- Pacemaker permanente
- Aritmie cardiache non sinusali sostenute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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OSSA in gravidanza
Donne in gravidanza tra 32 0/7 prima di 35 6/7 settimane di gestazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nell'incidenza dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA)
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il parto
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La differenza nell'incidenza di OSA durante il terzo trimestre e dopo il parto.
Abbiamo ipotizzato un'incidenza del 25% durante il terzo trimestre, riducendola al 6% dopo il parto.
Il confronto sarà effettuato con il test di McNemar sulle proporzioni ad un livello α di 0.05.
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6-8 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Linda M Street, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00026736
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