Wydychany NO jako biomarker ciążowego OSA i wytrwałości poporodowej
Tlenek azotu w wydychanym powietrzu jako biomarker ciążowego obturacyjnego bezdechu sennego i przetrwania po porodzie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kohortowe oceniające obecność lub brak OBS w trzecim trymestrze ciąży i ponownie po porodzie. Badacze wykorzystają urządzenie Watch-PAT200® jako przyjęty standard w diagnostyce obturacyjnego bezdechu sennego.
Po zarejestrowaniu kobiety zostaną nauczone, jak korzystać z Watch-PAT200®, za pośrednictwem wyprodukowanego przez firmę filmu wideo, który zostanie pokazany w klinice i będzie dostępny w serwisie YouTube do późniejszego przejrzenia w razie potrzeby. Wypełnią również Kwestionariusz Berliński. Następnie pacjent będzie używał urządzenia Watch-PAT200® przez noc w celu oceny obturacyjnego bezdechu sennego. Zostanie to przeprowadzone między 32 a 36 tygodniem ciąży. Zostaną obliczone wskaźniki bezdechu i spłycenia oddechu (AHI), a AHI>5 zostanie uznane za diagnostyczne dla OSA.
Następnego ranka, gdy pacjent zwróci urządzenie Watch-PAT200®, wykona wydech do NIOX MINO®, aby ocenić poziom tlenku azotu w wydychanym powietrzu. Zostanie to przeprowadzone między 800 a 1000 rano przez jednego z pracowników badania.
Pacjentka będzie również nosić urządzenie Watch-PAT200® w pierwszą noc poporodową. Cały proces zostanie powtórzony między 6-8 tygodniem po porodzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest School of Medicine, Forsyth Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta (> lub równa 18 lat)
- Ciąża między 32 0/7 przed 35 6/7 tygodniem ciąży
- Przewidywany poród w Forsyth Medical Center: Winston Salem, Karolina Północna
Kryteria wyłączenia:
- Nielegalne nadużywanie narkotyków/alkoholu
- Obecne leczenie obturacyjnego bezdechu sennego
- Wiek <18 lat
- Niemożność mówienia/czytania w języku angielskim na tyle biegle, aby wyrazić świadomą zgodę
- Stosowanie alfa-blokerów lub krótko działających azotanów
- Stały rozrusznik serca
- Utrwalone arytmie serca inne niż zatokowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
OBS w ciąży
Kobiety w ciąży między 32 0/7 przed 35 6/7 tygodniem ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w częstości występowania obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po porodzie
|
Różnice w częstości występowania OBS w trzecim trymestrze ciąży i po porodzie.
Przyjęliśmy częstość występowania na poziomie 25% w trzecim trymestrze ciąży i zmniejszającą się do 6% po porodzie.
Porównanie zostanie wykonane z testem McNemara na proporcjach na poziomie α równym 0,05.
|
6-8 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Linda M Street, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00026736
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .