Le NO expiré en tant que biomarqueur de l'AOS gestationnel et de la persistance post-partum
L'oxyde nitrique expiré en tant que biomarqueur de l'apnée obstructive du sommeil gestationnelle et de la persistance post-partum
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective pour évaluer la présence ou l'absence d'AOS au troisième trimestre de la grossesse et à nouveau après l'accouchement. Les enquêteurs utiliseront le dispositif Watch-PAT200® comme norme acceptée pour le diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil.
Une fois inscrites, les femmes apprendront à utiliser le Watch-PAT200® via une vidéo produite par l'entreprise qui sera montrée dans la clinique et sera disponible via YouTube pour un examen ultérieur si nécessaire. Ils rempliront également le questionnaire de Berlin. Le patient utilisera ensuite l'appareil Watch-PAT200® pendant la nuit pour évaluer l'apnée obstructive du sommeil. Cela sera effectué entre 32 et 36 semaines de gestation. Les indices d'apnée-hypopnée (IAH) seront calculés et un AHI> 5 sera considéré comme un diagnostic d'OSA.
Le lendemain matin, lorsque le patient rendra l'appareil Watch-PAT200®, il expirera dans le NIOX MINO® pour évaluer ses niveaux d'oxyde nitrique expiré. Cela sera effectué entre 8h00 et 10h00 par l'un des membres du personnel de l'étude.
La patiente portera également le dispositif Watch-PAT200® la première nuit post-partum. L'ensemble du processus sera répété entre 6 et 8 semaines après l'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest School of Medicine, Forsyth Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme (> ou égal à 18 ans)
- Enceinte entre 32 0/7 avant 35 6/7 semaines de gestation
- Livraison prévue au Forsyth Medical Center : Winston Salem, Caroline du Nord
Critère d'exclusion:
- Abus de drogues illicites/d'alcool
- Traitement actuel de l'apnée obstructive du sommeil
- Âge <18 ans
- Incapacité à parler/lire suffisamment l'anglais pour donner un consentement éclairé
- Utilisation d'alpha-bloquants ou de nitrates à courte durée d'action
- Stimulateur cardiaque permanent
- Arythmies cardiaques non sinusales soutenues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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SAOS pendant la grossesse
Femmes enceintes entre 32 0/7 avant 35 6/7 semaines de gestation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence d'incidence de l'apnée obstructive du sommeil (AOS)
Délai: 6 à 8 semaines après l'accouchement
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La différence d'incidence de l'AOS au cours du troisième trimestre et du post-partum.
Nous avons supposé une incidence de 25 % au cours du troisième trimestre, réduite à 6 % après l'accouchement.
La comparaison sera faite avec le test de McNemar sur les proportions à un niveau α de 0,05.
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6 à 8 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda M Street, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 00026736
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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