Uitgeademd NO als biomarker van zwangerschaps-OSA en persistentie na de bevalling
Uitgeademd stikstofmonoxide als biomarker van zwangerschapsobstructieve slaapapneu en persistentie na de bevalling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve cohortstudie om de aan- of afwezigheid van OSA in het derde trimester van de zwangerschap en opnieuw postpartum te evalueren. De onderzoekers zullen het Watch-PAT200®-apparaat gebruiken als hun geaccepteerde standaard voor de diagnose van obstructieve slaapapneu.
Wanneer ze zich inschrijven, wordt vrouwen geleerd hoe ze de Watch-PAT200® moeten gebruiken via een door het bedrijf geproduceerde video die in de kliniek zal worden vertoond en indien nodig via YouTube beschikbaar zal zijn voor beoordeling. Ze zullen ook de Berlin Questionnaire invullen. De patiënt gebruikt het Watch-PAT200®-apparaat dan 's nachts om te evalueren op obstructieve slaapapneu. Dit zal worden uitgevoerd tussen 32-36 weken zwangerschap. Apneu-hypopneu-indices (AHI) worden berekend en een AHI>5 wordt als diagnostisch voor OSA beschouwd.
De volgende ochtend, wanneer de patiënt het Watch-PAT200®-apparaat terugbrengt, ademen ze uit in de NIOX MINO® om hun uitgeademde stikstofoxideniveaus te beoordelen. Dit zal tussen 800-1000 uur worden uitgevoerd door een van de onderzoeksmedewerkers.
De patiënt zal het Watch-PAT200®-apparaat ook de eerste nacht na de bevalling dragen. Het hele proces wordt herhaald tussen 6-8 weken postpartum.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest School of Medicine, Forsyth Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw (> of gelijk aan 18 jaar)
- Zwanger tussen 32 0/7 voorafgaand aan 35 6/7 weken zwangerschap
- Verwachte levering bij Forsyth Medical Center: Winston Salem, North Carolina
Uitsluitingscriteria:
- Illegaal drugs-/alcoholmisbruik
- Huidige behandeling voor obstructieve slaapapneu
- Leeftijd <18 jaar
- Onvermogen om voldoende Engels te spreken/lezen om geïnformeerde toestemming te geven
- Gebruik van alfablokkers of kortwerkende nitraten
- Permanente pacemaker
- Aanhoudende niet-sinus hartritmestoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
OSAS tijdens de zwangerschap
Zwangere vrouwen tussen 32 0/7 voorafgaand aan 35 6/7 weken zwangerschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in incidentie van obstructieve slaapapneu (OSA)
Tijdsspanne: 6-8 weken na de bevalling
|
Het verschil in incidentie van OSA tijdens het derde trimester en postpartum.
We gingen uit van een incidentie van 25% tijdens het derde trimester, afnemend tot 6% postpartum.
Er zal een vergelijking worden gemaakt met de McNemar-test op verhoudingen bij een α-niveau van 0,05.
|
6-8 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda M Street, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 00026736
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .