Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udåndet NO som en biomarkør for svangerskabs-OSA og persistens postpartum

18. april 2017 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Udåndet nitrogenoxid som en biomarkør for graviditetsobstruktiv søvnapnø og persistens postpartum

Denne undersøgelse vil evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af obstruktiv søvnapnø (OSA) i tredje trimester af graviditeten og igen postpartum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse for at evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af OSA i tredje trimester af graviditeten og igen postpartum. Efterforskerne vil bruge Watch-PAT200®-enheden som deres accepterede standard til diagnosticering af obstruktiv søvnapnø.

Når de er tilmeldt, vil kvinder blive undervist i, hvordan de bruger Watch-PAT200® via en firmaproduceret video, der vil blive vist i klinikken og vil være tilgængelig via YouTube til gennemgang senere, hvis det er nødvendigt. De vil også udfylde Berlin-spørgeskemaet. Patienten vil derefter bruge Watch-PAT200®-enheden natten over til at evaluere for obstruktiv søvnapnø. Dette vil blive udført mellem 32-36 ugers graviditet. Apnø-hypopnø-indekser (AHI) vil blive beregnet, og en AHI>5 vil blive betragtet som diagnostisk for OSA.

Næste morgen, når patienten returnerer Watch-PAT200®-enheden, ånder de ud i NIOX MINO® for at vurdere deres udåndede nitrogenoxidniveauer. Dette vil blive udført mellem kl. 800-1000 af en af ​​undersøgelsens personale.

Patienten vil også bære Watch-PAT200®-enheden den første nat efter fødslen. Hele processen vil blive gentaget mellem 6-8 uger efter fødslen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine, Forsyth Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder mellem 32 0/7 før 35 6/7 ugers graviditet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde (> eller lig med 18 år)
  • Gravid mellem 32 0/7 før 35 6/7 ugers graviditet
  • Forventet levering på Forsyth Medical Center: Winston Salem, North Carolina

Ekskluderingskriterier:

  • Misbrug af ulovligt stof/alkohol
  • Nuværende behandling for obstruktiv søvnapnø
  • Alder <18 år
  • Manglende evne til at tale/læse engelsk dygtig nok til at give informeret samtykke
  • Brug af alfablokkere eller korttidsvirkende nitrater
  • Permanent pacemaker
  • Vedvarende ikke-sinus hjertearytmier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
OSA under graviditet
Gravide kvinder mellem 32 0/7 før 35 6/7 ugers graviditet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i forekomst af obstruktiv søvnapnø (OSA)
Tidsramme: 6-8 uger efter fødslen
Forskellen i forekomst af OSA i tredje trimester og postpartum. Vi antog en forekomst på 25 % i tredje trimester, hvilket faldt til 6 % efter fødslen. Sammenligning vil blive foretaget med McNemars test på proportioner ved et α-niveau på 0,05.
6-8 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda M Street, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2014

Først opslået (Skøn)

1. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00026736

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner