NO exalado como biomarcador de AOS gestacional e persistência pós-parto
Óxido nítrico exalado como biomarcador de apneia obstrutiva do sono gestacional e persistência pós-parto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo para avaliar a presença ou ausência de AOS no terceiro trimestre da gravidez e novamente no pós-parto. Os investigadores usarão o dispositivo Watch-PAT200® como padrão aceito para diagnóstico de apneia obstrutiva do sono.
Quando inscritas, as mulheres aprenderão como usar o Watch-PAT200® por meio de um vídeo produzido pela empresa que será exibido na clínica e estará disponível no YouTube para análise posterior, se necessário. Eles também preencherão o Questionário de Berlim. O paciente usará o dispositivo Watch-PAT200® durante a noite para avaliar a apneia obstrutiva do sono. Isso será realizado entre 32-36 semanas de gestação. Os índices de apnéia-hipopnéia (IAH) serão calculados e um AHI>5 será considerado diagnóstico de AOS.
Na manhã seguinte, quando o paciente devolver o dispositivo Watch-PAT200®, ele expirará no NIOX MINO® para avaliar os níveis de óxido nítrico exalado. Isso será realizado entre 8h00 e 10h00 por um dos funcionários do estudo.
A paciente também usará o dispositivo Watch-PAT200® na primeira noite pós-parto. Todo o processo será repetido entre 6-8 semanas após o parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine, Forsyth Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino (> ou igual a 18 anos de idade)
- Grávida entre 32 0/7 antes de 35 6/7 semanas de gestação
- Entrega antecipada no Forsyth Medical Center: Winston Salem, Carolina do Norte
Critério de exclusão:
- Abuso de drogas ilícitas/álcool
- Tratamento atual para apneia obstrutiva do sono
- Idade <18 anos
- Incapacidade de falar/ler inglês com proficiência suficiente para dar consentimento informado
- Uso de bloqueadores alfa ou nitratos de ação curta
- marcapasso permanente
- Arritmias cardíacas sustentadas não sinusais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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AOS na Gravidez
Mulheres grávidas entre 32 0/7 antes de 35 6/7 semanas de gestação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na incidência de apneia obstrutiva do sono (AOS)
Prazo: 6-8 semanas após o parto
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A diferença na incidência de OSA durante o terceiro trimestre e pós-parto.
Assumimos uma incidência de 25% durante o terceiro trimestre, reduzindo para 6% no pós-parto.
A comparação será feita com o teste de proporções de McNemar em um nível α de 0,05.
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6-8 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda M Street, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 00026736
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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