Vydechovaný NO jako biomarker gestační OSA a perzistence po porodu
Vydechovaný oxid dusnatý jako biomarker gestační obstrukční spánkové apnoe a perzistence po porodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní kohortová studie k hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti OSA ve třetím trimestru těhotenství a znovu po porodu. Vyšetřovatelé použijí zařízení Watch-PAT200® jako uznávaný standard pro diagnostiku obstrukční spánkové apnoe.
Po přihlášení se ženy naučí, jak používat Watch-PAT200® prostřednictvím videa vytvořeného společností, které se bude promítat na klinice a bude k dispozici na YouTube pro pozdější kontrolu, pokud to bude potřeba. Vyplní také Berlínský dotazník. Pacient pak přes noc použije zařízení Watch-PAT200® k vyhodnocení obstrukční spánkové apnoe. To se provádí mezi 32-36 týdnem těhotenství. Budou vypočteny indexy apnoe-hypopnoe (AHI) a AHI>5 bude považováno za diagnostické pro OSA.
Druhý den ráno, když pacient vrátí zařízení Watch-PAT200®, vydechne do NIOX MINO®, aby zhodnotil hladinu vydechovaného oxidu dusnatého. To bude provedeno mezi 800-1000 hodinou ráno jedním z pracovníků studie.
Pacientka bude také nosit zařízení Watch-PAT200® první poporodní noc. Celý proces se bude opakovat mezi 6-8 týdny po porodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest School of Medicine, Forsyth Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena (> nebo 18 let věku)
- Těhotné mezi 32 0/7 před 35. 6/7 týdnem těhotenství
- Předpokládané doručení ve Forsyth Medical Center: Winston Salem, Severní Karolína
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání nelegálních drog/alkoholu
- Současná léčba obstrukční spánkové apnoe
- Věk <18 let
- Neschopnost mluvit/číst anglicky dostatečně zdatně k udělení informovaného souhlasu
- Užívání alfa-blokátorů nebo krátkodobě působících nitrátů
- Permanentní kardiostimulátor
- Trvalé nesinusové srdeční arytmie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
OSA v těhotenství
Těhotné ženy mezi 32 0/7 před 35 6/7 týdnem těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve výskytu obstrukční spánkové apnoe (OSA)
Časové okno: 6-8 týdnů po porodu
|
Rozdíl ve výskytu OSA během třetího trimestru a po porodu.
Předpokládali jsme výskyt 25 % během třetího trimestru, poporodní snížení na 6 %.
Srovnání bude provedeno s McNemarovým testem na proporce na úrovni α 0,05.
|
6-8 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda M Street, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 00026736
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .