Uloshengitetty NO biomarkkerina raskauden OSA:sta ja jatkuvuudesta synnytyksen jälkeen
Uloshengitetty typpioksidi raskausajan obstruktiivisen uniapnean ja synnytyksen jälkeisen jatkuvuuden biomarkkerina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus OSA:n esiintymisen tai puuttumisen arvioimiseksi raskauden kolmannella kolmanneksella ja uudelleen synnytyksen jälkeen. Tutkijat käyttävät Watch-PAT200®-laitetta hyväksyttynä standardina obstruktiivisen uniapnean diagnosoinnissa.
Ilmoittautuessaan naisille opetetaan Watch-PAT200®:n käyttöä yrityksen tuottaman videon kautta, joka näytetään klinikalla ja on saatavilla YouTuben kautta myöhemmin tarvittaessa. He täyttävät myös Berliinin kyselylomakkeen. Tämän jälkeen potilas käyttää Watch-PAT200®-laitetta yön yli obstruktiivisen uniapnean arvioimiseen. Tämä tehdään 32-36 raskausviikolla. Apnea-hypopneaindeksit (AHI) lasketaan ja AHI>5 katsotaan OSA:n diagnostiseksi.
Kun seuraavana aamuna potilas palauttaa Watch-PAT200®-laitteen, hän hengittää ulos NIOX MINO® -laitteeseen arvioidakseen uloshengitetyn typpioksiditasonsa. Tämän suorittaa yksi tutkimushenkilöstöstä klo 800-1000.
Potilas käyttää Watch-PAT200®-laitetta myös ensimmäisenä synnytyksen jälkeisenä yönä. Koko prosessi toistetaan 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest School of Medicine, Forsyth Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen (yli 18-vuotias)
- Raskaana 32 0/7 ennen 35 6/7 raskausviikkoa
- Arvioitu toimitus Forsyth Medical Centerissä: Winston Salem, North Carolina
Poissulkemiskriteerit:
- Laittomien huumeiden/alkoholin väärinkäyttö
- Nykyinen obstruktiivisen uniapnean hoito
- Ikä <18 vuotta
- Kyvyttömyys puhua/lukea englantia tarpeeksi taitavasti antaakseen tietoisen suostumuksen
- Alfasalpaajien tai lyhytvaikutteisten nitraattien käyttö
- Pysyvä sydämentahdistin
- Jatkuvat ei-sinus-sydämen rytmihäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
OSA raskauden aikana
Raskaana olevat naiset välillä 32 0/7 ennen 35 6/7 raskausviikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero obstruktiivisen uniapnean (OSA) ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Ero OSA:n ilmaantuvuudessa kolmannen kolmanneksen ja synnytyksen jälkeen.
Oletimme ilmaantuvuuden olevan 25 % kolmannen raskauskolmanneksen aikana, mikä väheni 6 %:iin synnytyksen jälkeen.
Vertailu tehdään McNemarin testiin suhteilla α-tasolla 0,05.
|
6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Linda M Street, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00026736
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .