Выдыхаемый NO как биомаркер гестационного СОАС и стойкости после родов
Оксид азота в выдыхаемом воздухе как биомаркер гестационного обструктивного апноэ сна и персистенции после родов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное когортное исследование для оценки наличия или отсутствия СОАС в третьем триместре беременности и в послеродовом периоде. Исследователи будут использовать устройство Watch-PAT200® в качестве принятого стандарта для диагностики обструктивного апноэ во сне.
При регистрации женщин научат пользоваться Watch-PAT200® с помощью видеоролика, созданного компанией, который будет показан в клинике и будет доступен на YouTube для просмотра позже, если это необходимо. Они также заполнят Берлинский вопросник. Затем пациент будет использовать устройство Watch-PAT200® в течение ночи для оценки обструктивного апноэ во сне. Это будет выполнено между 32-36 неделями беременности. Будут рассчитаны индексы апноэ-гипопноэ (ИАГ), и ИАГ>5 будет считаться диагностическим для СОАС.
На следующее утро, когда пациент возвращает устройство Watch-PAT200®, он делает выдох в NIOX MINO® для оценки уровня выдыхаемого оксида азота. Это будет выполнено между 8:00-10:00 одним из сотрудников исследования.
Пациентка также будет носить устройство Watch-PAT200® в первую послеродовую ночь. Весь процесс будет повторяться через 6-8 недель после родов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest School of Medicine, Forsyth Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщина (старше или равна 18 годам)
- Беременность от 32 0/7 до 35 6/7 недель беременности
- Предполагаемые роды в Медицинском центре Форсайт: Уинстон Салем, Северная Каролина.
Критерий исключения:
- Злоупотребление наркотиками/алкоголем
- Современное лечение обструктивного апноэ сна
- Возраст <18 лет
- Неспособность говорить/читать по-английски достаточно хорошо, чтобы дать информированное согласие
- Использование альфа-блокаторов или нитратов короткого действия
- Постоянный кардиостимулятор
- Устойчивые несинусовые сердечные аритмии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ОАС при беременности
Беременные женщины в возрасте от 32 0/7 до 35 6/7 недель беременности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в частоте обструктивного апноэ сна (СОАС)
Временное ограничение: 6-8 недель после родов
|
Различие частоты СОАС в третьем триместре и в послеродовом периоде.
Мы предположили, что заболеваемость в третьем триместре составляет 25%, а в послеродовом периоде она снижается до 6%.
Сравнение будет проведено с тестом Макнемара на пропорции при уровне α 0,05.
|
6-8 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Linda M Street, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 00026736
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .