- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02100943
Utandad NO som en biomarkör för graviditets-OSA och persistens efter förlossningen
Utandad kväveoxid som en biomarkör för graviditetsobstruktiv sömnapné och persistens postpartum
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv kohortstudie för att utvärdera närvaron eller frånvaron av OSA under tredje trimestern av graviditeten och igen efter förlossningen. Utredarna kommer att använda Watch-PAT200®-enheten som sin accepterade standard för diagnos av obstruktiv sömnapné.
När de är inskrivna kommer kvinnor att läras hur man använder Watch-PAT200® via en företagsproducerad video som kommer att visas på kliniken och kommer att finnas tillgänglig via YouTube för granskning senare vid behov. De kommer också att fylla i Berlin-enkäten. Patienten kommer sedan att använda Watch-PAT200®-enheten över natten för att utvärdera obstruktiv sömnapné. Detta kommer att utföras mellan 32-36 veckors graviditet. Apné-hypopné-index (AHI) kommer att beräknas och ett AHI>5 kommer att betraktas som diagnostiskt för OSA.
Nästa morgon när patienten lämnar tillbaka Watch-PAT200®-enheten kommer de att andas ut i NIOX MINO® för att bedöma deras utandade kväveoxidnivåer. Detta kommer att utföras mellan 800-1000 av en av studiepersonalen.
Patienten kommer också att bära Watch-PAT200®-enheten den första natten efter förlossningen. Hela processen kommer att upprepas mellan 6-8 veckor efter förlossningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest School of Medicine, Forsyth Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna (> eller lika 18 år)
- Gravid mellan 32 0/7 före 35 6/7 graviditetsvecka
- Förväntad leverans vid Forsyth Medical Center: Winston Salem, North Carolina
Exklusions kriterier:
- Olaglig drog/alkoholmissbruk
- Nuvarande behandling för obstruktiv sömnapné
- Ålder <18 år
- Oförmåga att tala/läsa engelska tillräckligt skickligt för att ge informerat samtycke
- Användning av alfablockerare eller kortverkande nitrater
- Permanent pacemaker
- Ihållande icke-sinus hjärtarytmier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
OSA under graviditet
Gravida kvinnor mellan 32 0/7 före 35 6/7 veckors graviditet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i förekomst av obstruktiv sömnapné (OSA)
Tidsram: 6-8 veckor efter förlossningen
|
Skillnaden i incidens av OSA under tredje trimestern och postpartum.
Vi antog en incidens på 25 % under tredje trimestern, vilket minskade till 6 % efter förlossningen.
Jämförelse kommer att göras med McNemars test på proportioner vid en α-nivå på 0,05.
|
6-8 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Linda M Street, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 00026736
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .