Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utandad NO som en biomarkör för graviditets-OSA och persistens efter förlossningen

18 april 2017 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Utandad kväveoxid som en biomarkör för graviditetsobstruktiv sömnapné och persistens postpartum

Denna studie kommer att utvärdera förekomsten eller frånvaron av obstruktiv sömnapné (OSA) under graviditetens tredje trimester och igen efter förlossningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv kohortstudie för att utvärdera närvaron eller frånvaron av OSA under tredje trimestern av graviditeten och igen efter förlossningen. Utredarna kommer att använda Watch-PAT200®-enheten som sin accepterade standard för diagnos av obstruktiv sömnapné.

När de är inskrivna kommer kvinnor att läras hur man använder Watch-PAT200® via en företagsproducerad video som kommer att visas på kliniken och kommer att finnas tillgänglig via YouTube för granskning senare vid behov. De kommer också att fylla i Berlin-enkäten. Patienten kommer sedan att använda Watch-PAT200®-enheten över natten för att utvärdera obstruktiv sömnapné. Detta kommer att utföras mellan 32-36 veckors graviditet. Apné-hypopné-index (AHI) kommer att beräknas och ett AHI>5 kommer att betraktas som diagnostiskt för OSA.

Nästa morgon när patienten lämnar tillbaka Watch-PAT200®-enheten kommer de att andas ut i NIOX MINO® för att bedöma deras utandade kväveoxidnivåer. Detta kommer att utföras mellan 800-1000 av en av studiepersonalen.

Patienten kommer också att bära Watch-PAT200®-enheten den första natten efter förlossningen. Hela processen kommer att upprepas mellan 6-8 veckor efter förlossningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

76

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest School of Medicine, Forsyth Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor mellan 32 0/7 före 35 6/7 veckors graviditet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna (> eller lika 18 år)
  • Gravid mellan 32 0/7 före 35 6/7 graviditetsvecka
  • Förväntad leverans vid Forsyth Medical Center: Winston Salem, North Carolina

Exklusions kriterier:

  • Olaglig drog/alkoholmissbruk
  • Nuvarande behandling för obstruktiv sömnapné
  • Ålder <18 år
  • Oförmåga att tala/läsa engelska tillräckligt skickligt för att ge informerat samtycke
  • Användning av alfablockerare eller kortverkande nitrater
  • Permanent pacemaker
  • Ihållande icke-sinus hjärtarytmier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
OSA under graviditet
Gravida kvinnor mellan 32 0/7 före 35 6/7 veckors graviditet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i förekomst av obstruktiv sömnapné (OSA)
Tidsram: 6-8 veckor efter förlossningen
Skillnaden i incidens av OSA under tredje trimestern och postpartum. Vi antog en incidens på 25 % under tredje trimestern, vilket minskade till 6 % efter förlossningen. Jämförelse kommer att göras med McNemars test på proportioner vid en α-nivå på 0,05.
6-8 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Linda M Street, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

1 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 00026736

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera