Ausgeatmetes NO als Biomarker für Schwangerschafts-OSA und Persistenz nach der Geburt
Ausgeatmetes Stickoxid als Biomarker für gestationsbedingte obstruktive Schlafapnoe und Persistenz nach der Geburt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie zur Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von OSA im dritten Schwangerschaftstrimester und erneut nach der Geburt. Die Forscher werden das Watch-PAT200®-Gerät als akzeptierten Standard für die Diagnose obstruktiver Schlafapnoe verwenden.
Bei der Einschreibung werden Frauen anhand eines vom Unternehmen produzierten Videos in die Verwendung des Watch-PAT200® eingewiesen, das in der Klinik gezeigt wird und bei Bedarf auf YouTube zur späteren Überprüfung verfügbar ist. Sie werden auch den Berliner Fragebogen ausfüllen. Anschließend verwendet der Patient das Watch-PAT200®-Gerät über Nacht, um obstruktive Schlafapnoe festzustellen. Dies wird zwischen der 32. und 36. Schwangerschaftswoche durchgeführt. Es werden Apnoe-Hypopnoe-Indizes (AHI) berechnet und ein AHI > 5 gilt als diagnostisch für OSA.
Wenn der Patient am nächsten Morgen das Watch-PAT200®-Gerät zurückgibt, atmet er in den NIOX MINO® aus, um den ausgeatmeten Stickoxidspiegel zu bestimmen. Dies wird zwischen 8.00 und 1.000 Uhr morgens von einem der Studienmitarbeiter durchgeführt.
In der ersten Nacht nach der Geburt trägt der Patient außerdem das Watch-PAT200®-Gerät. Der gesamte Vorgang wird zwischen 6 und 8 Wochen nach der Geburt wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest School of Medicine, Forsyth Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich (> oder gleich 18 Jahre alt)
- Schwanger zwischen 32 0/7 und 35 6/7 Schwangerschaftswochen
- Voraussichtliche Entbindung im Forsyth Medical Center: Winston Salem, North Carolina
Ausschlusskriterien:
- Illegaler Drogen-/Alkoholmissbrauch
- Aktuelle Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe
- Alter <18 Jahre
- Unfähigkeit, ausreichend Englisch zu sprechen/lesen, um eine Einverständniserklärung abzugeben
- Verwendung von Alphablockern oder kurzwirksamen Nitraten
- Permanenter Herzschrittmacher
- Anhaltende nicht-sinusbedingte Herzrhythmusstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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OSA in der Schwangerschaft
Schwangere Frauen zwischen 32 0/7 und 35 6/7 Schwangerschaftswochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Inzidenz von obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Geburt
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Der Unterschied in der Inzidenz von OSA im dritten Trimester und nach der Geburt.
Wir gingen von einer Inzidenz von 25 % im dritten Trimester aus, die sich nach der Geburt auf 6 % reduzierte.
Der Vergleich erfolgt mit dem McNemar-Proportionstest bei einem α-Wert von 0,05.
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6-8 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Linda M Street, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 00026736
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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