肥満と痛みを同時にターゲットにする: STOP トライアル (STOP)
2016年4月13日 更新者：Elizabeth Amy Janke、University of the Sciences in Philadelphia
肥満と疼痛を同時に標的とする統合的行動自己管理介入のランダム化臨床試験: STOP 試験
この研究の目的は、統合された行動治療アプローチが、慢性的な痛みを抱えている過体重または肥満の人の体重を減らし、痛みの症状を管理するのに役立つかどうかを判断することです。
この研究の目標は、慢性的な痛みと過体重または肥満を抱える個人に対するより良い治療法を開発することです。
この研究の参加者は全員、体重管理および/または痛みの症状のための治療を受けます。
参加者は、（帽子から盲目的に選んだように）次のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。(1) 減量のための標準的な行動療法。または (2) 疼痛管理のための標準的な行動療法。または (3) 体重減少と痛みに対する統合的な行動治療。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of the Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の大人
- 体格指数 (BMI) ≥ 25
- 慢性の非がん性疼痛（研究参加前の6か月以上、大部分の日に0～10のスケールでレベル4以上の痛み）
除外基準:
- 不安定な病状または精神状態がある
- 現在の薬物乱用または依存の基準を満たしている
- 過食症の基準を満たしている
- 英語の話し言葉や書き言葉が流暢ではない
- 現在妊娠中、妊娠6か月以内、今後3か月以内に妊娠を希望している
- 治療への参加を妨げる重大な認知障害または感覚運動障害を示している
- すでに同様の構造化された食事療法、運動プログラム、痛みの自己管理プログラムに参加している、または来月中に研究外でそのようなプログラムを開始する予定がある
- 中等度の活動性で重大な有害な心血管イベントのリスクがある
- 今後 12 か月以内に移転する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入の停止
STOP 治療には、慢性疼痛と肥満の両方を同時に明確にターゲットにするように設計されたコンテンツが含まれています。
治療要素は、慢性疼痛と肥満に対する科学的根拠に基づいた介入から個別に導き出されます。
|
|
|
アクティブコンパレータ：標準ケア体重 (SCW)
減量介入には、栄養と食習慣、刺激の制御と行動の変化、身体活動に焦点を当てたコンテンツが含まれます。
このコンテンツは、体重を減らすための行動介入における有効性と重要性が証明されているために選択されました。
|
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療疼痛 (SCP)
慢性痛への介入は、痛みの再概念化、壊滅的な症状の軽減、痛みに対する自己効力感の向上に焦点を当てています。
このコンテンツは、疼痛管理を改善するための非薬理学的介入における有効性と重要性が証明されているために選択されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから12か月までの体重の変化
時間枠：ベースライン、最大 12 か月
|
体重は評価訪問中に校正済みのデジタルスケールを使用して測定されます。
|
ベースライン、最大 12 か月
|
|
ベースラインから 12 か月までの痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、最大 12 か月
|
痛みの強さは、0 (痛みなし) ～ 10 (想像できる最悪の痛み) の数値評価スケール (NRS) で測定されます。
|
ベースライン、最大 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから12か月までの疼痛障害の変化
時間枠：ベースライン、最大 12 か月
|
West Haven Yale MultiDimensional Pain Inventory (WHYMPI) によって測定されたもの。
|
ベースライン、最大 12 か月
|
|
ベースラインから12か月までの生活の質の変化
時間枠：ベースライン、最大 12 か月
|
SF-36による測定値。
|
ベースライン、最大 12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth A Janke, PhD、University of the Sciences in Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (予想される)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月13日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。