Targeting simultaneo di obesità e dolore: il processo STOP (STOP)
13 aprile 2016 aggiornato da: Elizabeth Amy Janke, University of the Sciences in Philadelphia
Uno studio clinico randomizzato di un intervento integrato di autogestione comportamentale mirato simultaneamente all'obesità e al dolore: lo studio STOP
Lo scopo di questo studio è determinare se un approccio di trattamento comportamentale integrato può aiutare le persone in sovrappeso o obese che hanno anche dolore cronico a ridurre il proprio peso e gestire i sintomi del dolore.
L'obiettivo di questa ricerca è sviluppare trattamenti migliori per le persone con dolore cronico e sovrappeso o obesità.
Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno un trattamento per la gestione del peso e/o i sintomi del dolore.
I partecipanti verranno assegnati a caso (come se lo avessimo scelto alla cieca da un cappello) per ricevere: (1) Trattamento comportamentale standard per la perdita di peso; o (2) trattamento comportamentale standard per la gestione del dolore; o (3) Trattamento comportamentale integrato per perdita di peso e dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of the Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età ≥ 18 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 25
- Dolore cronico non oncologico (dolore di livello ≥ 4 su una scala da 0 a 10 nella maggior parte dei giorni per 6 mesi o più prima della partecipazione allo studio)
Criteri di esclusione:
- Avere una condizione medica o psichiatrica instabile
- Soddisfare i criteri per l'attuale abuso o dipendenza da sostanze
- Soddisfa i criteri per la bulimia
- Non fluente in inglese parlato o scritto
- Attualmente incinta, incinta negli ultimi 6 mesi, cercando di rimanere incinta nei prossimi 3 mesi
- Dimostrare una compromissione cognitiva o sensomotoria significativa che preclude l'impegno terapeutico
- Partecipa già a una dieta strutturata simile o a un programma di esercizi fisici o a un programma di autogestione del dolore o prevede di iniziare tale programma al di fuori dello studio durante il mese successivo
- A rischio di eventi cardiovascolari avversi significativi con attività moderata
- Prevede di trasferirsi entro i prossimi 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: STOP Intervento
Il trattamento STOP include contenuti progettati per colpire contemporaneamente ed esplicitamente sia il dolore cronico che l'obesità.
I componenti del trattamento sono tratti da interventi basati sull'evidenza per il dolore cronico e l'obesità, separatamente.
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Comparatore attivo: Peso di cura standard (SCW)
L'intervento sulla perdita di peso include contenuti incentrati sull'alimentazione e le abitudini alimentari, il controllo degli stimoli e il cambiamento comportamentale e l'attività fisica.
Questo contenuto è stato scelto per la sua dimostrata efficacia e importanza negli interventi comportamentali per la riduzione del peso.
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Comparatore attivo: Dolore cura standard (SCP)
L'intervento sul dolore cronico è incentrato sulla riconcettualizzazione del dolore, sulla diminuzione della catastrofizzazione e sull'aumento dell'autoefficacia per il dolore.
Questo contenuto è stato scelto per la sua dimostrata efficacia e importanza negli interventi non farmacologici per migliorare la gestione del dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di peso dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 mesi
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Peso corporeo misurato utilizzando una bilancia digitale calibrata durante le visite di valutazione.
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Basale, fino a 12 mesi
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Variazione dell'intensità del dolore dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 mesi
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Intensità del dolore misurata su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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Basale, fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della disabilità del dolore dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 mesi
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Come misurato dal West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI).
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Basale, fino a 12 mesi
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Cambiamento della qualità della vita dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 mesi
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Come misurato dall'SF-36.
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Basale, fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth A Janke, PhD, University of the Sciences in Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAP# 4100057688
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